头孢克洛分散片、缓释片、颗粒质量初步分析与评价

发布时间：2020-04-08 08:13

【摘要】：目的:对市场上流通的药品进行质量分析与评价是保证用药安全与有效的根本。本论文基于前期调研,展开实验,对国内头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等口服制剂的质量进行分析评价,为国内头孢克洛口服制剂的质量控制提供参考。方法:依照国内现行质量标准对头孢克洛分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了性状、鉴别、检查、含量测定等项目检验;采用HPLC法对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒剂等样品进行了有关物质检测,并采用SPSS软件分析有关物质与原料来源的关系;考察了头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为,并用f2因子法评价样品与参比制剂溶出行为是否一致;HPLC法测定了头孢克洛分散片聚合物。结果:依据现行质量标准检验结果:头孢克洛原料药、分散片、缓释片均符合规定。头孢克洛原料药以及其分散片、缓释片、颗粒等制剂的有关物质与原料来源有关,在酸、碱、高温、氧化破坏等加速破坏条件下总杂质含量均增加。头孢克洛分散片聚合物随溶液放置时间增长而增加,检测时需现配现用。不同厂家相同剂型的样品溶出行为有差异,生物利用度可能存在差异。结论:现行质量标准基本能够满足头孢克洛原料、分散片、缓释片、颗粒等剂型质量控制。通过对头孢克洛原料药、分散片、缓释片、颗粒等有关物质检验、头孢克洛分散片聚合物测定以及头孢克洛分散片、缓释片的溶出行为考察,对国内头孢克洛分散片、缓释片、颗粒等口服剂型的质量做出客观的评价,为保证临床用药安全有效提供参考。
【图文】：

clor）的化学名为( 6R，7R )-7-[( R ) -2 -氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2 -甲酸-水合物，粒；USP 41-NF 36、BP 2017 收载了头孢017、EP 9.0、JP 17 收载了头孢克洛原料目前国内头孢克洛缓释片、头孢克洛颗、生产工艺、处方等不相同，，产品内在散片、头孢克洛缓释片的生产企业所执与限度不尽相同，给该品种质量控制带控制该品种的质量，标准能否统一，尚克洛颗粒、头孢克洛缓释片、头孢克洛一与完善提供参考。

图 2 H:样品有关物质代表图; I 原料药有关物质代表图Fig. 2 H Chromatogram of related substances in sample; I Chromatogram of related substances in different sourcesbulk drugs共检出杂质峰37个，主要杂质峰为4、5、13、15、18、19、20、22、23、24、26、35、36，根据杂质对照品定位，结合光谱分析结果，确定4号峰是头孢克洛杂质A；18号峰是苯甘氨酸甲酯盐酸盐；19号峰是头孢克洛δ-3异构体；35号峰是头孢克洛杂质F。头孢克洛颗粒、头孢克洛分散片、头孢克洛缓释片的最大单杂均为19号峰头孢克洛δ-3异构体。3 结果与讨论3.1 原料药中杂质分布
【学位授予单位】：安徽中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R927.1

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本文编号：2619113