磷酸咯萘啶胶囊的质量研究

发布时间：2020-07-07 17:15

【摘要】：疟疾是由蚊子传播疟原虫并寄生于人体引起的一种传染性寄生虫病。磷酸咯萘啶是一种治疗抗疟药物,通过竞争性与血红素结合,抑制疟原虫的生长发育和增殖。本文对磷酸咯萘啶胶囊的处方和质量标准进行研究,为新药研究提供依据。根据原辅料的理化性质和特点,设计了磷酸咯萘啶胶囊的12个处方。通过颗粒的成型、外观、休止角、溶出度等评价,磷酸咯萘啶胶囊为硬胶囊剂,规格为0.1g,每粒含磷酸咯萘啶(以咯萘啶计)的标示量为90.0%~110.0%,其内容物为黄色至桔黄色颗粒。适宜处方组成是(每1000粒磷酸咯萘啶胶囊):磷酸咯萘啶(以咯萘啶计)100g,淀粉88g,蔗糖7g,10%的淀粉浆80g,硬脂酸镁0.01g。处方合理,工艺简便可行。磷酸咯萘啶胶囊对高温(60℃)及强光(4500lx±500lx)稳定,对高湿(75%±5%)敏感。经过加速试验和稳定性试验,外观、装量限度差异、溶出度、水分、微生物限度、有关物质和含量等在24个月内均未见明显变化。贮藏条件定为在遮光、密封条件下保存,有效期定为两年。解决了现有制剂生物利用度低、给药途径少的缺点,具有很好的市场效应,为生产企业创造较好的经济效益和社会效益。
【学位授予单位】：天津大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R927
【图文】：

图 2-2 三种处方制剂的溶出度曲线2.4.3 破坏性试验结果2.4.3.1 强光照射试验结果样品在强光 4500lx±500lx 条件下，试验结果见表 2-3。表 2-3 强光照射（4500lx±500lx）试验结果取样时间（d）外观有关物质（%）溶出度（%） 含量（%）含量偏差（%）0 黄色颗粒 0.66 99.42 99.63 0.455 黄色颗粒 0.67 98.05 98.11 0.5210 黄色颗粒 0.72 96.12 96.07 0.39

图 3-1 磷酸咯萘啶胶囊的紫外图谱 有关物质分析的流动相咯萘啶有两个吸收波长，其中最大吸收波长为 276nm，因此在法的基础上，选择 276nm 作为 HPLC 的检测波长。为了提高分对 8 种流动相进行了试验。相 1、2、3 是由冰醋酸-三乙胺和甲醇或乙腈组成，以测试不质的分离情况。动相 1（冰醋酸-三乙胺：甲醇=50：50），进行分离，如图 3萘啶）分离时间长，而且存在拖尾。4 号峰(咯萘啶)与杂质峰

图 3-1 磷酸咯萘啶胶囊的紫外图谱关物质分析的流动相萘啶有两个吸收波长，其中最大吸收波长为 276nm，因此的基础上，选择 276nm 作为 HPLC 的检测波长。为了提高 8 种流动相进行了试验。 1、2、3 是由冰醋酸-三乙胺和甲醇或乙腈组成，以测试的分离情况。相 1（冰醋酸-三乙胺：甲醇=50：50），进行分离，如图啶）分离时间长，而且存在拖尾。4 号峰(咯萘啶)与杂质

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本文编号：2745381