英国2018年GMP检查缺陷对中国GMP实施的启示

发布时间：2020-12-15 09:09

　　目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议。方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示。结果与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由"检验"回归到"体系";二是由关注"有没有"(符合性)到"有没有效"(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性。 

【文章来源】：中国药事. 2020年08期

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 英国MHRA
2 中国
    2.1 国家药品监督管理局审核查验中心数据
    2.2 上海地区数据
3 对比与分析
4 启示
    4.1 由“检验”回归到“体系”
    4.2 持续关注数据可靠性
    4.3 落实企业主体责任完善自检管理体系
    4.4 由关注“有没有”（符合性）到“有没有效”（有效性）
5 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示[J]. 葛渊源,张景辰,陈桂良.  中国医药工业杂志. 2020(02)
[2]“药品质量受权人制度”的思考与实践——激发药品生产企业落实主体责任是监管工作的“牛鼻子”[J]. 应宏锋.  中国食品药品监管. 2019(06)
[3]国内外药品GMP对比调研报告(五～六)[J]. State Food and Drug Administration Center for Certification of Drug(Beijing 100061).  中国药事. 2009(02)
[4]国内外药品GMP对比调研报告(一)[J]. State Food And Drug Administration Center For Certification Of Drug(Beijing 100061).  中国药事. 2008(10)



本文编号：2918033