2013～2018年全国药品检验机构能力验证的回顾性研究

发布时间：2020-12-18 06:44

　　目的:分析全国药品检验机构的实验室能力验证状况,评估中国食品药品检定研究院(以下简称"中检院")能力验证平台发挥的作用。方法:对2013～2018年中检院组织的能力验证计划报告,针对报名单位、能力验证项目、参加项次、各项目满意率等指标进行分析。结果:中检院从2013～2018年,按照国际标准ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》组织能力验证活动,共计实施175项能力验证计划,覆盖了多个领域,参加实验室940家,累计10 000余项次。总体满意率的平均值为86.4%。结论:中检院能力验证获得了广泛认可,可为食品药品医疗器械科学监管提供技术支撑;参加实验室通过参加中检院组织的能力验证活动提高了技术水平和质量控制能力。 

【文章来源】：中国药师. 2020年07期

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【部分图文】：

2013～2018年中检院组织的能力验证项目数

中检院能力验证工作获得参加者广泛认可，参加者数量从2013年169家，增加到2018年938家930家，增加了4倍多。参加者中，系统内的实验室从150家增加到2018年484家，系统外的实验室，特别是企业质控实验室和企业QC和独立第三方参加数量增加明显，从16家增加到295家，还有其它行业如卫生、质检、农业等系统实验室也从8家增加到159家，对比数据如图2所示。据2018年的统计，食品药品检验检测系统的检验机构数目约为480余家，2018年系统内实验室参加中检院组织的能力验证计划的数量为484家，所以从数值上可以看出，中检院组织的能力验证计划在系统内是具有权威性的。

6年来，能力验证参加者次数从543项次到2018年的3797项次，增加情况见图3。总体满意率即当年获得满意结果的参加者数除以总体参加者数量，满意结果的判断根据每个能力验证计划的标准有所不同。通常来说定性结果以是否满足既定标准而定，定量结果取Z值绝对值小于2或其他统计指标来判定。总体满意率这一指标反映年度参加者质量控制水平和检验能力的大致状况，由于每年的项目数，参加者数，及项目的难易程度都不同，纵向的可比性较小，需进行更长时间的追踪进行性质类判断。2013～2018年总体满意率如图4所示。6年满意率的平均值为86.4%。


本文编号：2923556