LC-MS/MS法测定人血浆中拉米夫定的质量浓度及生物等效性评价

发布时间：2020-12-18 07:14

　　目的建立人血浆中拉米夫定质量浓度的LC-MS/MS测定方法,并应用于拉米夫定片在健康人体内的生物等效性研究及评价。方法前处理方法采用沉淀蛋白法。分离选用Venusil ABS C18色谱柱,以甲醇-水-甲酸（体积比5.0∶95.0∶0.1）为流动相,采用多反应离子监测（multiple reaction monitoring,MRM）模式进行正离子检测。结果拉米夫定的线性范围为0.020 0⁵.00 mg·L-1,定量下限为20μg·L-1。方法准确度为95.0%¹02.4%,日内和日间精密度均不大于7.6%。结论本方法适用于拉米夫定人体生物等效性试验研究。24名健康受试者口服拉米夫定参比制剂和受试制剂后的药代动力学行为一致。 

【文章来源】：沈阳药科大学学报. 2015年09期 北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1仪器与材料
2方法与结果
    2.1受试者的选择
    2.2给药方案及血样的采集
    2.3测定条件
    2.4溶液的配制
        2.4.1标准溶液与质量控制溶液
        2.4.2内标溶液
    2.5血浆样品的处理
    2.6方法学考察
        2.6.1专属性试验
        2.6.2标准曲线的绘制
        2.6.3准确度与精密度试验
        2.6.4提取回收率试验
        2.6.5基质效应试验
        2.6.6血浆样品稳定性试验
        2.6.7储备液及工作溶液稳定性试验
    2.7生物样品测定
        2.7.1药动学参数
        2.7.2生物等效性评价
3讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]LC-MS/MS法测定人血浆中拉米夫定浓度及其生物等效性研究[J]. 谢栋,吴蔚,刘智,余鹏,马岳慧,程泽能.  中南药学. 2013(03)
[2]RP-HPLC测定拉米夫定的人体血药浓度及生物等效性研究[J]. 孙华,赵亚男,过怿赟,李相鸿,杨菁菁,冒国光,谢海棠.  中国临床药理学与治疗学. 2010(02)
[3]《2004年拉米夫定临床应用专家共识》解读[J]. 万谟彬.  中华传染病杂志. 2005(01)
[4]以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题[J]. 钟大放.  药物分析杂志. 1996(05)



本文编号：2923596