辨析GLP体系中的变更与偏离

发布时间：2020-12-18 10:23

　　目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同。结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更。 

【文章来源】：中国药事. 2020年11期

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 引言
2 研究内容
    2.1 变更（Amendment）
        2.1.1 定义
        2.1.2 变更的应用
    2.2 偏离（Deviation）
        2.2.1 定义
        2.2.2 偏离的分类
        2.2.3 偏离发生的原因及预防
        2.2.4 偏离的处理
    2.3 变更与偏离的关系
3 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]实验方案的制订、修改与偏离[J]. 吴纯启.  中国药理学与毒理学杂志. 2013(03)
[2]GMP环境下的记录管理方法[J]. 刘禹.  医药工程设计. 2012(03)



本文编号：2923838