犬和猴单次给药毒性试验终末处置的考虑

发布时间：2020-12-24 10:25

　　随着中国药品监管体系与国际接轨,国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国相继转化实施。在非临床安全性评价研究阶段,开展单次给药毒性试验研究,所使用的大动物犬和猴是否在试验结束时必须处死,在充分考虑试验的合规性时,更要从动物福利与伦理,试验的科学性、必要性及利益平衡进行综合评估。在保证试验能够获得预期的信息达到试验目的同时,能够保障动物生存权利。 

【文章来源】：药物评价研究. 2020年10期

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 法规、政策等对单次给药毒性试验的要求
    1.1 国内法规、政策等相关要求
    1.2 国际法规、政策等相关要求
2 目前犬和猴在单次给药毒性试验中的终末处置
3 犬和猴在单次给药毒性试验中终末处置的考虑
    3.1 动物福利与伦理
    3.2 科学性、必要性及利益平衡
    3.3 保障满足试验目的及申报要求的措施
        3.3.1 加强动物的详细临床观察
        3.3.2 增加检测指标
        3.3.3 积累评价结果的背景数据
        3.3.4 加强从业人员的培训
        3.3.5 推进国际实验动物评估和认可委员会（AAALCA）认证
        3.3.6 加强IACUC审批及审批后的监督
        3.3.7 与监管机构协商，做出科学判断


【参考文献】：
期刊论文
[1]实验动物福利伦理审查的标准化与我国新国标解读[J]. 孙德明,李蔚鸥,王天奇,李楠,何嘉玲,张长勇,暴国,孙荣泽.  中国比较医学杂志. 2018(10)
[2]非人灵长类动物实验的伦理问题[J]. 雷瑞鹏,邱仁宗.  科学与社会. 2018(02)
[3]专利适格性判断中动物福利问题研究[J]. 刘媛.  大连理工大学学报(社会科学版). 2018(01)
[4]IACUC在AAALAC体系中的作用与运行实践[J]. 闵凡贵,张钰,李文德,何坚,龚宝勇,黄海燕,魏社林,王希龙,李舸,陈梅丽.  实验动物科学. 2017(06)
[5]浅谈药物GLP机构的人员培训[J]. 蒋婀娜,贾玉萍,陈凯,武复荣,贾庆文,万仁忠.  药物评价研究. 2016(04)
[6]医院实验动物管理与使用委员会的筹建与运作[J]. 许虎峰,刘云波,李学勇,张仲民,谢苗荣,尤红,葛如军,张冰.  实验动物科学. 2013(01)
[7]国际实验动物评估与认证的程序及意义[J]. 项宗尚,蔡永明,王海荣,张骏,李春雨,张宗鹏.  药物评价研究. 2011(01)
[8]动物实验管理委员会的职责[J]. 杨果杰,郑振辉,前岛一淑,浦野彻.  实验动物科学与管理. 2003(S1)



本文编号：2935485