山西省药物临床试验机构现状分析

发布时间：2020-12-26 14:07

　　<正>我国2019年8月27日最新颁布的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)将临床试验由审批制改为默示许可制,并对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理[1],极大地简化了药物临床试验审评审批流程,缓解了药物临床试验市场旺盛的需求。为了落实该修订案,2019年11月29日国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)会同国家卫生健康委员会发布《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》),自2019年12月1日起施行[2]。这将是我国药物临床试验发展历程中具有重大意义的转折点。本文通过查询NMPA网站"药物临床试验机构认定公告"[3],查询药品审评中心(Center for Drug 

【文章来源】：中国药物与临床. 2020年18期

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

山西省药物临床试验机构认定专业种类数量图

我省虽有20家药物临床试验机构通过资格认定，但其中认定中医专业的机构仅有5家，分别为山西医科大学第二医院、山西省运城市中心医院、山西省中医院、山西大医院、山西医科大学第一医院，分析其原因可能与中西医发展方式及理论体系差别较大，中医医疗机构数量较少，开展临床试验的经验不足，缺乏规范、成熟的技术指导[7]有关。认定儿科专业的机构仅有2家，分别为山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）及山西省运城市中心医院，分析其原因可能与儿科专业受试者招募难度大，临床试验项目少，涉及更多的伦理问题[8]有关。各具体专业的认定数量如图2所示。2.5 山西省药物临床试验开展情况：

【参考文献】：
期刊论文
[1]新形势下我国伦理委员会的建设与发展[J]. 李峰,吴晓明.  中国临床药理学杂志. 2019(02)
[2]儿童药物临床试验的发展及现状[J]. 吴娟,张顺国,黄诗颖,陈敏玲.  医药导报. 2018(01)
[3]山西省中医药行业发展方向及对策研究[J]. 尹龙平,王晶.  山西科技. 2015(06)
[4]我国药物临床试验机构的地域及专业分布[J]. 张华吉,邹艳惠.  中国药房. 2014(37)

硕士论文
[1]北京市药物临床试验现状及对策研究[D]. 钟胜.北京中医药大学 2017



本文编号：2939844