552例注射用七叶皂苷钠致不良反应/事件及说明书对比分析

发布时间：2020-12-27 19:04

　　目的:了解注射用七叶皂苷钠致不良反应/事件发生的特点及规律,为临床安全用药及完善说明书提供参考。方法:以"七叶皂苷""不良反应"等为检索词,检索中国生物医学文献数据库、相关期刊论文、中国科技期刊数据库及万方数据库,按纳入与排除标准共纳入47篇文献、552例病例,进行资料提取和统计分析;另收集12家企业注射用七叶皂苷纳说明书并进行统计分析。结果:不良反应/事件可累及多个器官/系统,以静脉炎、静脉损伤等静脉刺激反应最为常见;药品说明书部分项下信息缺失。结论:临床应重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应/事件,国家药品监管部门应统一地修订药品说明书,确保临床用药安全。 

【文章来源】：中国药房. 2015年32期 北大核心

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

危险因素预测ROC曲线

南籽芯浚皇笛檠芯俊⒆凼觥⒄??辔南住?1.1.3统计学方法对纳入文献的相关信息进行提取，并采用回顾性研究方法，按照患者性别、年龄、用药剂量、发生时间、临床表现、联合用药等进行统计、分析。1.2说明书对比分析收集12家企业注射用七叶皂苷钠说明书，并对其进行描述性分析。2结果2.1文献分析结果2.1.1检索结果以“七叶皂苷”“不良反应事件”等为检索词，初检出文献569篇，均为中文文献。排查重复文献后余279篇；阅读题目和摘要排查后余121篇；经下载、阅读全文共纳入文献47篇，共提取病例552例。文献筛选流程见图1。2.1.2分析结果根据纳入与排除标准，最后共获得有效病例552例，分别按照患者性别、年龄、用药剂量、不良反应/事件发生时间、临床表现、联合用药等进行统计分析。①患者性别与年龄。552例注射用七叶皂苷钠制剂所致不良反应/事件报告中，男性94例，女性47例，411例性别不详，男、女比例2∶1。多数文献对患者年龄描述不够详尽，552例病患中仅194例（35.14％）明确了患者年龄，其中19～60岁患者116例，占59.79％；60岁以上患者77例，占39.69％。发生不良反应/事件患者年龄分布见表1。②用药原因。552例病例中，347例明确描述了用药原因，主要为创伤/术后肿胀（43.12％）和脑血管疾病导致的脑水肿（8.33％）。用药原因分布见表2。③用药剂量。注射用七叶皂苷钠说明书中明确指出，每日总量不得超过20mg。本组资料中仍有109例（19.75％）日剂量＞20mg，超过说明书中规定的最大剂量，用药剂量分布见表3。④不良反应/事件发生时间。由于部分文献对ADR发生时间的描述不够详尽，仅有156例（28.26％）病例明确不良反应/事件发生时间。156例病例中，最短发生在首次用药3min后[1]，最长的为连续用药30d后[2]发生。不良

【参考文献】：
期刊论文
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[2]β-七叶皂苷钠注射剂致不良反应文献分析[J]. 林慧,梅全喜,曾聪彦.  海峡药学. 2010(03)
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[5]不同组成比例的七叶皂苷钠抗炎作用及急性毒性研究[J]. 薛云丽,侯金玲,王芃,张秀芹,李杰.  齐鲁药事. 2009(05)
[6]七叶皂苷钠致双手背部静脉血管萎缩[J]. 苏喜改,白莉.  药物不良反应杂志. 2005(01)
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本文编号：2942308