格列齐特片的一致性评价研究

发布时间：2020-12-28 02:54

　　目的:目前国内正在开展仿制药一致性评价工作,当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。格列齐特位列其中。因此本文以参比制剂为对照,采用相似因子法,通过体外溶出实验对格列齐特片进行体外一致性评价,从而开发出与原研药具有质量和疗效一致,质量可靠用于临床的药品。方法:首先进行原料药溶解度的测定;其次建立体外分析方法及验证;再通过单因素实验考察粘合剂浓度、外加崩解剂用量、润滑剂用量、颗粒大小和片剂硬度五个因素对溶出的影响,进行处方工艺筛选,放大制备3批格列齐特片,考察4种不同溶出介质中自制片和参比制剂的溶出一致性;最后进行质量控制和影响因素试验考察。结果:原料药的溶解度呈pH依赖性,在pH7.4中微溶,在水中几乎不溶;建立了高效液相色谱法用于含量有关物质的检测,建立了紫外分光光度法测定格列齐特片的体外溶出度,该方法准确灵敏,方便快捷,很好的满足了本实验中各项分析指标的要求;确定了最优处方和工艺,经验证与参比制剂具有体外溶出一致性,外观、含量、有关物质等均符合药典规定;在影响因素条件下,各指标均无明显变化... 

【文章来源】：湖北科技学院湖北省

【文章页数】：63 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

格列齐特在不同介质条件下的溶解度实验结果表明，格列齐特呈pH依赖性，在pH1.0、pH2.0、pH6.0、pH7.4

图 1-2 原辅料在 200-400nm 处全波长扫描法专属性试验述对照品溶液、空白辅料溶液、空白溶剂（溶出介质）分别外扫描，如图 1-2 所示，原辅料在 226 nm 波长下检测互

图 1-3 格列齐特体外溶出标准曲线图回收率试验上述对照品溶液制备方法，制备成 50 μg/mL 格列齐特对照取 1、2、3 mL 置于 l0 mL 容量瓶中，按处方量加入相应的

【参考文献】：
期刊论文
[1]f2法与AV值法评价国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性[J]. 陈艳君,胡容峰,朱双双,周红.  中国药房. 2016(09)
[2]格列美脲与格列齐特治疗2型糖尿病的临床疗效对比[J]. 吴建英.  临床合理用药杂志. 2015(30)
[3]格列齐特/羟丙基-β-环糊精包结物的制备与表征[J]. 李潇,冯庆华,安鸽.  内蒙古工业大学学报(自然科学版). 2015(03)
[4]危害分析和关键控制点体系在湿法制粒压片工艺中的应用评价[J]. 于泳,顾家慧,崔文波,方芳,沈启雯.  中国药房. 2015(25)
[5]市售不同厂家格列齐特缓释片的体外释放度比较[J]. 任静,杨金荣,许煜静.  天津医科大学学报. 2015(04)
[6]湿法制粒工艺参数对颗粒成型性的影响[J]. 岳国超,严霞,赵映波,焦玉.  中南药学. 2015(06)
[7]口服渗透泵制剂的研究进展[J]. 沈爱宗,李苑雅.  中国临床保健杂志. 2015(02)
[8]固体分散体在提高难溶性药物口服生物利用度中的应用[J]. 董雅芬,胡滨,杨秋娅,娄月芬.  药学与临床研究. 2015(01)
[9]达美康缓释片和格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的疗效对比研究[J]. 陈德琴.  糖尿病新世界. 2015(03)
[10]达美康缓释片和国产格列齐特的临床疗效观察和价值比较分析[J]. 夏盛琴.  数理医药学杂志. 2014(05)

硕士论文
[1]复方盐酸二甲双胍—格列齐特渗透泵胶囊的研究[D]. 陈艳君.安徽中医药大学 2016
[2]脂质体制备工艺及处方的优化筛选[D]. 刘力铭.青岛科技大学 2015
[3]格列齐特缓释片的处方工艺与质量研究[D]. 殷光权.安徽中医药大学 2015
[4]国家药品标准溶出度释放度测定方法研究[D]. 黄丽萍.广州中医药大学 2014
[5]难溶性药物格列齐特口服控（缓）释制剂的研究[D]. 卢骏.沈阳药科大学 2006



本文编号：2943000