药品上市许可持有人制度下生产企业的管理对策探讨

发布时间：2021-01-01 12:52

　　本文分析了在药品上市许可持有人制度下,受托生产企业与持有人的合作关系,提出了生产企业需要在原有企业管理基础上建立新的运行模式,在质量运营体系、技术转移体系和与持有人合作方式等方面的新管理方式与流程,可为生产企业转型、受托生产企业所需要进行的管理体系建设提供参考。 

【文章来源】：中国医药工业杂志. 2020年08期 北大核心

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

新产品引进决策树

工艺:通过更详细的产品工艺差异分析、关键工艺参数识别等工具,判断新产品引进对产品工艺的耐用性和可控性、最终产品质量产生的影响。环境:评估新增物料与工艺对环境产生的危害与风险;评估生产环境中,新增产品和物料与现有产品共同使用生产操作区域过程中,是否产生化学反应、交叉污染等风险。

在引进新产品初期,需要在获得产品和生产工艺初步信息后,综合评估企业内部和外部因素对引进新产品的可行性。内部因素包括法规符合性、设备、设施、物料等,识别产品引入所需条件。内部因素评估可以用判断树的方式,图2、图3中给出了新产品引进决策树举例和判断树举例。生产企业可以根据企业自身拥有的认证证书、设备设施情况,建立符合自身生产特点的判断树。通过建立新产品引进判断树,可以快速评估新产品引进的可行性及后续所需的条件。评估内部因素时,还应注意共线产品生产的产能情况与生产瓶颈的评估。评估外部因素时,需要考察委托方的研发与注册申报实力,调研产品的适应证及总体市场情况、原研药的专利保护情况、同类产品的注册数量、同类产品仿制药一致性评价进展(仿制药适用)以及该类药品的政策趋势,判断该产品转入后的市场优势、预估可以获得的投资回报周期。黄哲等给出了MAH合作伙伴选择的数学评估模型[6],生产企业也可借此思路建立生产企业的合作伙伴评估模型。2.2.2 新产品引进的报价体系的建立

【参考文献】：
期刊论文
[1]不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析[J]. 朱佳娴,施绿燕,俞佳宁,张闯,颛孙燕.  上海医药. 2019(15)
[2]我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]. 韩恰恰,张秋.  中国新药杂志. 2019(05)
[3]药品上市许可持有人制度的若干实施对策[J]. 王明琳,韩奕阳.  健康研究. 2018(06)
[4]药品上市许可持有人伙伴选择研究[J]. 黄哲,陈宇,李慧.  哈尔滨商业大学学报(社会科学版). 2018(06)
[5]药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨[J]. 颛孙燕.  上海医药. 2018(13)
[6]我国药品受托生产企业发展对策探究[J]. 王静,徐蓉.  通化师范学院学报. 2017(10)



本文编号：2951321