盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查法研究

发布时间：2021-01-03 02:52

　　为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查（BET）方法,本文按照2015年版《中国药典》1 143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液（10 mg∶1 mL）进行干扰试验研究。结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。 

【文章来源】：质量安全与检验检测. 2020年04期

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 前言
2 材料与方法
    2.1 材料
        2.1.1 仪器
        2.1.2 试剂
        2.1.3 供试品
3 方法
    3.1 确定细菌内毒素限值（L）
    3.2 干扰初筛试验[5]
        3.2.1 最大有效稀释倍数（MVD）和最低有效浓度（MVC）的计算
        3.2.2 初筛试验
    3.3 干扰试验
4 讨论



本文编号：2954170