药物研发过程中与药品审评部门高效沟通的几点考虑

发布时间：2021-01-03 06:27

　　本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同。从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度的沟通获益,以更好地指导企业研发,对促进申请人以及药监部门之间的相互理解进行了思考。 

【文章来源】：中国处方药. 2020年10期

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 我国药物研发沟通交流机制的演变与确立
2 历年沟通交流情况的总结
3 探讨准备高质量沟通交流材料的几点建议
    3.1 关于最佳实践
    3.2 关于会议申请资料的准备
    3.3 关于问题的准备



本文编号：2954488