抗体类药物非临床研究相关种属选择的一般考虑

发布时间：2021-01-05 03:12

　　生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征。ICH S6（R1）建议采用多种技术（如免疫化学或功能学检测）确定相关种属。抗体类药物是一类既能与靶点（抗原）特异性结合又能与相关受体（如FcRn和FcγR等）结合的生物制品,往往涉及较为复杂的体内功能。因此,抗体类药物的相关种属选择应考虑更多的因素,能涵盖生物制品种属选择时的一般考虑。本文基于多个抗体类药物的非临床研究案例,对相关种属选择的关注点和思路进行了总结,供申请人和监管机构关注或参考。

【文章来源】：中国新药杂志. 2020年05期北大核心

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