基于国家公告数据的药品质量问题研究
发布时间：2021-01-05 13:53
药品质量是药品安全的源头,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是一切国计民生问题的根本,也是国家药品监督管理的重点。药品质量公告是国家药品监督管理部门依照相关质量检测标准,对药品质量进行动态监测,定期发布。本文基于国家食品药品监督管理局网站发布的国家药品质量公告信息,分析我国药品质量状况,揭示不合格药品的分布特点,找出药品质量主要影响因素及相关性,为国家药品质量监督管理提供参考。本文对药品质量不合格问题进行研究,结合药品质量安全问题的理论研究文献,整理归纳CFDA发布的2014-2017年的药品质量不合格公告数据,选取真实有效数据,录入EXCEL表格,建立质量不合格药品原始数据库,采用SPSS21.0统计分析软件中的频率分析,聚类分析,单因素ANOVA分析以及SPSS modeler14.1统计分析软件中关联规则Apriori算法对收集的数据进行统计分析,结合药学相关知识理论对所得结果进行挖掘分析,根据研究结果提出参考意见。研究显示,不合格药品中,中药饮片占比53.63%,中成药占比30.27%,化学药品占比15.03%,中药饮片药品质量有待提高。在不合格化学药品中,注射剂占比42...
【文章来源】：河南大学河南省
【文章页数】：62 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
质量不合格公告初始数据示例图
1）不合格项目：性状，鉴别（薄层、显微、特征图谱），含量测定，水分，微生物限度，浸出物，重量差异，PH 值，重金属，可见异物，崩解时限，灰分，二氧化硫残留，杂质，有关物质，溶出度，装量差异，溶液澄清度与颜色，释放度，溶化性，游离水杨酸，干燥失重，细菌数霉菌数，粒度，松香酸，铵盐镁盐铝盐，金胺 0，柠檬黄酸性红，炮制，水性无机盐。2）药品类型：化学药品=1，中成药=2，中药饮片=3。3）标示生产企业区域：华东地区=1,华南地区=2，华中地区=3，华北地区=4，西北地区=5，西南地区=6，东北地区=7。4）药品剂型：注射剂=1，片剂=2，滴眼剂=3，胶囊剂=4，颗粒剂=5，膏剂=6，口服液=7，丸剂=8，中药饮片=9，外用=10。5）被抽检单位类别：生产企业=1，经营企业=2，使用单位=3。6）被抽检单位区域：华东地区=1,华南地区=2，华中地区=3，华北地区=4，西北地区=5，西南地区=6，东北地区=7。
其中化学药品主要涉及鉴别、装量差异、重量差异、有关物质、可见异物、含量测定、性状、溶液澄清度与颜色、干燥失重、崩解时限、薄层色谱、PH 值、释放度、溶出度、游离水杨酸、微生物限度、溶化性、水分共 18 个质量不合格项目。中成药主要涉及鉴别、装量差异、重量差异、可见异物、含量测定、性状、崩解时限、薄层色谱、PH 值、微生物限度、溶化性、水分、粒度、细菌霉菌数、特征图谱、松香酸、溶散时限共 18 个质量不合格项目。中药饮片主要涉及性状、鉴别、含量测定、浸出物、金胺O、铵盐铝盐镁盐、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、樟脑、杂质、水分、酸不溶性灰分总灰分、柠檬黄酸性红、农药残留、微生物限度、炮制、显微特征、薄层色谱、松香酸、水溶性无机盐共 20 个质量不合格项目。将我国大陆 31 个省区全部录入 EXCEL 表格，将化学药品、中成药、中药饮片在国家食品药品监督管理总局在 31 个省区分别出现涉及不合格项目的总频次进行统计，没有该不合格项目的录入为“0。如图 2-3：
【参考文献】：
期刊论文
[1]“一带一路”倡议下中医药国际合作的健康资源共享途径探讨[J]. 孙东东,袁盼,钱洁,申俊龙. 中医杂志. 2019(03)
[2]“问题疫苗”事件引发的伦理反思[J]. 陈冬霞,袁毓玲. 中国医学伦理学. 2018(12)
[3]药品监管法律机制研究——以“长生疫苗”事件为思考[J]. 史可佳. 现代商贸工业. 2019(02)
[4]“一带一路”背景下中医药国际化发展问题的思考[J]. 孟长海,郭德欣,姚明超. 中医研究. 2018(11)
[5]健康中国战略下健康权的实现与保障[J]. 邓虹,黄莺. 昆明医科大学学报. 2018(09)
[6]中药药理作用的影响因素分析[J]. 刘振华. 民营科技. 2018(08)
[7]化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨[J]. 谢纪珍,冯巧巧,刘军田,周冲,马铃铃. 药学研究. 2018(06)
[8]中医药标准化发展迎来新的机遇与挑战[J]. 王跃溪,刘玉祁,王丽颖,史楠楠,韩学杰,王燕平. 中华中医药杂志. 2018(06)
[9]2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨[J]. 张萍,李明华,石岩,刘薇,魏锋,马双成. 中国药事. 2018(04)
[10]中国中药材出口面对的国际市场标准[J]. 姜振俊,张红梅,于志斌,李得运. 中国现代中药. 2018(02)
博士论文
[1]以风险为基础的上市后药品抽验模式研究[D]. 孙苓苓.沈阳药科大学 2011
硕士论文
[1]基于数据挖掘的张珍玉先生诊疗不寐证治规律研究[D]. 杨晗.山东中医药大学 2017
[2]主成分分析和聚类在科学技术数据分析中的应用[D]. 刘永志.吉林大学 2016
[3]国家药品评价抽验情况的分析与思考[D]. 王子鑫.河南中医药大学 2016
[4]我国药品质量安全监管研究[D]. 张隽.山东大学 2016
[5]地方中药饮片炮制规范制定的现状研究与建议[D]. 申明睿.北京中医药大学 2015
[6]基于灰色理论与关联规则的中药注射剂不良反应成因研究[D]. 张娜.北京中医药大学 2010
[7]药品抽验情况的分析与思考[D]. 陈洪忠.山东大学 2009
本文编号：2958787
【文章来源】：河南大学河南省
【文章页数】：62 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
质量不合格公告初始数据示例图
1）不合格项目：性状，鉴别（薄层、显微、特征图谱），含量测定，水分，微生物限度，浸出物，重量差异，PH 值，重金属，可见异物，崩解时限，灰分，二氧化硫残留，杂质，有关物质，溶出度，装量差异，溶液澄清度与颜色，释放度，溶化性，游离水杨酸，干燥失重，细菌数霉菌数，粒度，松香酸，铵盐镁盐铝盐，金胺 0，柠檬黄酸性红，炮制，水性无机盐。2）药品类型：化学药品=1，中成药=2，中药饮片=3。3）标示生产企业区域：华东地区=1,华南地区=2，华中地区=3，华北地区=4，西北地区=5，西南地区=6，东北地区=7。4）药品剂型：注射剂=1，片剂=2，滴眼剂=3，胶囊剂=4，颗粒剂=5，膏剂=6，口服液=7，丸剂=8，中药饮片=9，外用=10。5）被抽检单位类别：生产企业=1，经营企业=2，使用单位=3。6）被抽检单位区域：华东地区=1,华南地区=2，华中地区=3，华北地区=4，西北地区=5，西南地区=6，东北地区=7。
其中化学药品主要涉及鉴别、装量差异、重量差异、有关物质、可见异物、含量测定、性状、溶液澄清度与颜色、干燥失重、崩解时限、薄层色谱、PH 值、释放度、溶出度、游离水杨酸、微生物限度、溶化性、水分共 18 个质量不合格项目。中成药主要涉及鉴别、装量差异、重量差异、可见异物、含量测定、性状、崩解时限、薄层色谱、PH 值、微生物限度、溶化性、水分、粒度、细菌霉菌数、特征图谱、松香酸、溶散时限共 18 个质量不合格项目。中药饮片主要涉及性状、鉴别、含量测定、浸出物、金胺O、铵盐铝盐镁盐、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、樟脑、杂质、水分、酸不溶性灰分总灰分、柠檬黄酸性红、农药残留、微生物限度、炮制、显微特征、薄层色谱、松香酸、水溶性无机盐共 20 个质量不合格项目。将我国大陆 31 个省区全部录入 EXCEL 表格，将化学药品、中成药、中药饮片在国家食品药品监督管理总局在 31 个省区分别出现涉及不合格项目的总频次进行统计，没有该不合格项目的录入为“0。如图 2-3：
【参考文献】：
期刊论文
[1]“一带一路”倡议下中医药国际合作的健康资源共享途径探讨[J]. 孙东东,袁盼,钱洁,申俊龙. 中医杂志. 2019(03)
[2]“问题疫苗”事件引发的伦理反思[J]. 陈冬霞,袁毓玲. 中国医学伦理学. 2018(12)
[3]药品监管法律机制研究——以“长生疫苗”事件为思考[J]. 史可佳. 现代商贸工业. 2019(02)
[4]“一带一路”背景下中医药国际化发展问题的思考[J]. 孟长海,郭德欣,姚明超. 中医研究. 2018(11)
[5]健康中国战略下健康权的实现与保障[J]. 邓虹,黄莺. 昆明医科大学学报. 2018(09)
[6]中药药理作用的影响因素分析[J]. 刘振华. 民营科技. 2018(08)
[7]化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨[J]. 谢纪珍,冯巧巧,刘军田,周冲,马铃铃. 药学研究. 2018(06)
[8]中医药标准化发展迎来新的机遇与挑战[J]. 王跃溪,刘玉祁,王丽颖,史楠楠,韩学杰,王燕平. 中华中医药杂志. 2018(06)
[9]2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨[J]. 张萍,李明华,石岩,刘薇,魏锋,马双成. 中国药事. 2018(04)
[10]中国中药材出口面对的国际市场标准[J]. 姜振俊,张红梅,于志斌,李得运. 中国现代中药. 2018(02)
博士论文
[1]以风险为基础的上市后药品抽验模式研究[D]. 孙苓苓.沈阳药科大学 2011
硕士论文
[1]基于数据挖掘的张珍玉先生诊疗不寐证治规律研究[D]. 杨晗.山东中医药大学 2017
[2]主成分分析和聚类在科学技术数据分析中的应用[D]. 刘永志.吉林大学 2016
[3]国家药品评价抽验情况的分析与思考[D]. 王子鑫.河南中医药大学 2016
[4]我国药品质量安全监管研究[D]. 张隽.山东大学 2016
[5]地方中药饮片炮制规范制定的现状研究与建议[D]. 申明睿.北京中医药大学 2015
[6]基于灰色理论与关联规则的中药注射剂不良反应成因研究[D]. 张娜.北京中医药大学 2010
[7]药品抽验情况的分析与思考[D]. 陈洪忠.山东大学 2009
本文编号：2958787
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