2020年版《中国药典》四部微生物控制体系的增修订概况及展望

发布时间：2021-01-07 06:19

　　目的为业内人员更好的理解2020年版《中国药典》四部微生物控制体系提供帮助。方法笔者介绍2020年版《中国药典》四部微生物控制体系的增修订概况和下一步工作展望。结果与结论本版药典微生物控制体系在标准形成机制上更加科学,与ICH指导原则更加协调,与国际标准全面接轨,进一步强化了药品质量全过程控制要求,更加关注中药安全性控制,以期更好的提升药品质量、保障用药安全和服务药品监管。 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(19)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 增修订整体情况
2 主要特点
    2.1 标准形成机制更加科学
    2.2 与国际标准全面接轨，与ICH指导原则更加协调
    2.3 进一步强化药品质量全过程控制要求
    2.4 搭建分子生物学检测技术药典标准体系，先进性突出
    2.5 关注中药安全性控制
3 具体增修订内容
    3.1 新增通用技术要求介绍
    3.2 修订通用技术要求介绍
4 讨论及展望
    4.1 完善中药饮片微生物限度的控制
    4.2 新控制菌检查方法的建立及标准制定
    4.3 消毒剂的效力测定及应用
    4.4 微生物替代方法应用及验证
    4.5 水分活度测定在非无菌产品中的应用



本文编号：2962074