复方阿托伐他汀钙/依折麦布胶囊的研究

发布时间：2021-01-08 13:19

　　目的:随着社会的发展,冠心病成为威胁人群生命的主要病因之一,而其中血脂异常是导致冠心病的主要危险因素。他汀类药物由于其调脂作用成为临床上广泛应用于冠心病的治疗药物,其具有剂量依赖性,即达到更高的降脂作用需要加大给药剂量,然而在增加使用剂量的同时伴随着更多的不良反应发生的风险。新型调脂药物依折麦布,作用于外源性胆固醇的吸收抑制,与他汀类药物机理互补,二者合用可以达到显著的降脂效果,且安全性可以信赖。本课题旨在对二者的联合应用进行相关研究,筛选出适宜的处方与工艺制备复方胶囊,建立准确可靠的质量控制方法,并对制剂的稳定性进行考察。方法:对复方制剂采取分开制粒的方式,首先利用单因素考察方法大致确定处方中部分辅料的种类与用量,然后分别采用正交设计和星点设计,主要以药物在PBS 4.5和水两种介质中的溶出度为评价指标,进行筛选优化,以期得到最佳的处方与工艺。同时为自制复方阿托伐他汀钙依折麦布胶囊建立准确、可靠的质量控制方法。参照《国家食品药品监督管理局新药稳定性研究指导原则》并结合实际情况进行强酸、强碱、强氧化破坏试验,根据最优处方进行影响因素试验、加速试验和长期试验,为处方设计、工艺改进、质量研... 

【文章来源】：天津医科大学天津市 211工程院校

【文章页数】：88 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

原研制剂水中溶出曲线

倾向于选择评分较低者，即两种介质中供试品 min 时累积溶出率相似者，筛选出最优处方条件为 A2B2C2，mg、CCNa 用量为 50 mg、MCC 用量为 70 mg。托伐他汀钙部分合剂的研究阿托伐他汀钙处方部分的 HPC 全部一次加入、不同比例分开别进行含量均匀度测定，计算 A+1.80 S，结果如下图：

1.3.1 制备 50 粒胶囊时阿托伐他汀钙含量均匀.1 ATV’s content uniformity of 50 capsules made 1.3.2 制备 200 粒胶囊时阿托伐他汀钙含量均2 ATV’s content uniformity of 200 capsules made出在小试时，两种方法的主药含量均匀度没有增大，挤出制粒法的含量均匀度明显变差，而变化并不明显，在规定范围内可以接受，因此

【参考文献】：
期刊论文
[1]固体分散技术对缓释片中非洛地平的体外释放和在Beagle犬体内药动学的影响[J]. 丁晓莉,朱玉莲,任远志,黄华.  中国医药工业杂志. 2016(02)
[2]复方阿托伐他汀依折麦布胶囊的质量控制[J]. 李晗,李继斌,邢正英,戴学文,房志仲.  天津医科大学学报. 2016(01)
[3]依折麦布对冠心病伴肝酶升高患者的疗效与安全性[J]. 王振军,刘洁云,秦雷.  中国现代药物应用. 2016(01)
[4]碱性调节剂对缬沙坦固体分散体体外溶出度的影响[J]. 王洁,孙杨,金刚,于世华,刘治刚.  吉林化工学院学报. 2015(11)
[5]新技术在固体分散体制备中的应用[J]. 时念秋,冯宪敏,李景华,李研,张秀荣,王丹,张宏梅.  吉林医药学院学报. 2015(03)
[6]几种常用崩解剂的理化性能和应用效果[J]. 敖玲玲,张晨芳,徐凯敏,陈颖.  中国医药指南. 2015(16)
[7]利伐沙班片的制备及处方优化[J]. 钟益玮,胡翔,陆阳.  安徽医药. 2015(02)
[8]阿托伐他汀钙泊洛沙姆188固体分散体的制备及表征[J]. 乔井会,郭建鹏,马艳,朴明贯.  中国药房. 2015(01)
[9]防止固体分散体老化的研究进展[J]. 王文月,陈菊明,庄珊珊,宋洪涛.  中国医院药学杂志. 2014(21)
[10]喷雾干燥法制备阿司匹林固体分散体及其胶囊制备与体外特性研究[J]. 张锴,王丽虹,管勇军,杨群.  中国现代应用药学. 2014(08)

硕士论文
[1]培哚普利片制剂及质量控制[D]. 王鹏.河南大学 2014
[2]阿托伐他汀与辛伐他汀对脑梗死患者血脂和颈动脉粥样硬化疗效的比较[D]. 韩宇英.重庆医科大学 2013
[3]阿托伐他汀及匹伐他汀对老年2型糖尿病患者血脂、血糖的影响及比较[D]. 黄占强.中南大学 2012
[4]辛伐他汀的调脂作用、抗炎作用和抗氧化作用的相关性研究[D]. 耿雪荞.天津医科大学 2007



本文编号：2964664