奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

发布时间：2021-01-13 00:36

　　目的评价2种奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性。方法按单中心、开放、随机、单次给药试验设计,空腹组为两序列、两周期,餐后组为三序列、三周期。空腹和餐后组分别入组46,42例受试者,随机交叉单次口服受试或参比制剂20 mg,用LC-MS/MS法测定人血浆中奥美拉唑的浓度,用WinNonlin 7.0软件评价生物等效性。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组药代动力学参数如下:C_max分别为（596.91±298.03）,（550.16±281.20） ng·mL^-1; AUC_0-t分别为（1429.72±1247.15）,（1441.16±1171.49）ng·mL^-1·h;AUC_0-∞分别为（1491.15±1405.71）,（1485.25±1263.31）ng·mL^-1·h;餐后组药代动力学参数如下:C_max分别为（268.02±185.98）,（240.64±161.68） ng·mL^-1;... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(14)北大核心

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【部分图文】：

空腹组受试者单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂后平均血药浓度-时间曲线

图 1 空腹组受试者单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂后平均血药浓度-时间曲线表2 空腹组和餐后组受试者单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂的药代动力学参数Table 2 The main pharmacokinetic parameters of omeprazole after taking the test or reference drugs in fasting and fed state Parameter Fasting Fed Test(n=44) reference(n=45) Test(n=41) reference(n=40) Tmax(h) 2.25(1-5) 2.25(1.25-4.50) 6.00(2-10) 6.25(4.50-12) Cmax(ng·mL-1) 596.91± 298.03 550.16± 281.20 268.02± 185.98 240.64± 161.68 AUC0-t(ng·mL-1·h) 1429.72± 1247.15 1441.16± 1171.49 1338.57± 1316.66 1236.33± 1271.95 AUC0-∞(g·mL-1·h) 1491.15± 1405.71 1485.25± 1263.31 1360.87± 1348.42 1271.22± 1328.97 T1/2(h) 1.35± 0.84 1.33± 0.63 1.64± 0.95 1.55± 0.90


本文编号：2973859