3D打印辛伐他汀片的制备与处方优化

发布时间：2021-01-13 04:24

　　目的 3D打印技术制备辛伐他汀片并优化其处方。方法采用3D打印机制备半径4 mm,厚度4.8 mm圆柱形药片,以辅料聚维酮30（PVP K30）、乳糖/微晶纤维素（MCC）和无水乙醇的用量为考察因素,以5、15、30 min的累积溶出度为评价指标,应用星点设计-响应面法优化处方,并与传统制剂对比溶出效果。结果处方优化值为:PVP K30比例30%,乳糖/MCC质量比2.5,无水乙醇比例74%,所制打印片5、15、30 min的体外累计溶出度分别为（45.7±0.5）%、（70.9±0.7）%和（89.7±2.3）%,验证结果与预测值的偏差小于5%,且溶出曲线相似性较好。结论成功制得3D打印辛伐他汀片,方法简便,所建数学模型预测性良好。 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(10)北大核心

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

3D打印辛伐他汀片30 min累计溶出度等高线图

图4 3D打印辛伐他汀片30 min累计溶出度等高线图优化处方:通过有关文献[12-13]和实验实际情况，采用模型拟合和软件预测的方式，将药物累积溶出度控制范围设为Q5 min(45%～55%)、Q15 min(70%～80%)和Q30 min(85%～95%)，对响应面的等高线进行叠加分析，优选得到3D打印辛伐他汀片的最佳处方范围(深色区域)，见图6。

为探索其是否可达到与传统制剂类似的溶出效果，取3批供试品各6片，按“2.2”项下方法进行测定，记录峰面积，按外标法计算3D打印辛伐他汀片的溶出值，限量为标示量的80%。采用美国FDA推荐的f2相似因子法对自制3D打印辛伐他汀片和市售辛伐他汀片溶出曲线进行评价[14],f2因子法计算公式如下方程所示:其中:f2为相似因子;Rt为参比制剂在第t个时间点的平均累积溶出度(%);Tt为受试制剂在第t个时间点的平均累积溶出度(%);n为取样点个数;f2值反应了溶出曲线之间的相似程度，f2范围为0～100，当50≤f2≤100时可认为受试制剂与参比制剂溶出曲线相似，无显著差异，且f2越大曲线的相似性越高，结果见图8。

【参考文献】：
期刊论文
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[2]3D打印华法林钠片的质量评价[J]. 田盼,陈燕忠,杨帆,许源,林敏玫,林启凤,吕竹芬,黄思玉.  中国医院药学杂志. 2019(03)
[3]星点设计-效应面法优化三维打印片处方[J]. 田盼,黄思玉,杨帆,许源,林敏玫,林启凤,吕竹芬,陈燕忠.  中国新药杂志. 2018(10)
[4]乙醇摄入对盐酸苯环壬酯控释片释放行为的影响[J]. 赵静,曾媛,刘辉,陈志龙,廖诗琴,王彦辰.  中国医院药学杂志. 2018(10)
[5]3D打印的个性化药物研究进展[J]. 肖云芳,王博,林蓉.  中国药学杂志. 2017(02)
[6]3D打印速效救心口崩片的制备研究[J]. 林启凤,杨帆,范凯燕,田盼,吕竹芬,陈燕忠.  广东药学院学报. 2016(01)
[7]星点设计-效应面法进行蛇床子素脂质体处方优化的研究[J]. 赖滢滢,王岩,张英丰.  中国新药杂志. 2015(06)
[8]采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J]. 张启明,谢沐风,宁保明,庾莉菊.  中国医药工业杂志. 2009(12)



本文编号：2974210