《中国药典》2020年版一部导读

发布时间：2021-01-14 11:07

　　《中国药典》2020年版草案已经第十一届药典委员会执行委员会会议审议并通过。为了社会各界系统了解此版药典中药标准体系,本文从标准理念、主要增修订内容与编制思路三个方面介绍了以保障中药质量、满足临床需求而进行的相关标准工作,期望凝聚共识,促进新版药典标准的贯彻实施。 

【文章来源】：中国药品标准. 2020,21(03)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 标准的认知和理念发生深刻变化
    1.1 标准的安全性导向作用进一步加强
    1.2 标准的实用性与适用性进一步加强
    1.3 标准的研究结果与产品实际进一步吻合
2 主要增修订内容和特点
    2.1 全面提升安全性控制水平
    2.2 进一步完善以中医临床为导向的中药质量控制技术体系
        2.2.1 来源表述规范化
        2.2.2 完善饮片质量标准体系，突出中医药特色
    2.3 以问题为导向提高标准的实用性与适用性
        2.3.1 药材和饮片
        2.3.2 植物油脂和提取物
        2.3.3 中成药
    2.4 稳步推进成方制剂和单味制剂质量标准
        2.4.1 按照大纲要求，开展中成药品种的遴选工作
        2.4.2 完善和规范中成药标准体系（包括处方公开）
        2.4.3 规范中成药的制法
        2.4.4 加强控制项目与中医临床相结合，充分体现中医药特点
3 药典编制的思考与启示
    3.1 要以发展的眼光看待标准体系的建设
    3.2 重金属及有害元素、禁用农药残留的要求应循序渐进
    3.3 要正确认识标准对于药品质量控制的局限性
    3.4 要以严谨的程序保障标准化工作的公开透明
4 展望



本文编号：2976790