BE临床试验数据质疑分析及数据核查优化的探讨

发布时间：2021-01-15 14:48

　　目的:1.本文通过对比纸质项目和EDC项目在数据质疑上的不同,讨论EDC系统介入BE项目的早晚对于项目数据核查质量的影响。2.对比不同数据类型在不同模块间的分布规律,以及在进行人工核查时数据质疑的分布规律,以期为今后的临床试验数据管理,临床试验数据核查管理提供相关的数据支持。3.将得到的分析数据用于探讨数据核查优化的可能性,为进一步提高EDC系统的数据核查提出建议和对策。方法:第一部分:纸质项目和EDC项目各个类型的质疑数的比较。具体是将10个纸质项目和10个EDC项目的质疑数进行统计,进行项目间的质疑数分布对比,按照帕累托（Pareto）法则总结纸质项目和EDC项目的质疑分布特点。第二部分:进行传统纸质项目和EDC项目各个类型的质疑率的比较。具体是进行各类型质疑构成比卡方检验,结合第一部分传统纸质项目和EDC项目的质疑分布特点,探讨EDC系统介入项目的早晚对于数据核查质量的影响。第三部分:分别对比20个项目的质疑数在各个模块的分布频数,分析各个类型的质疑的数量和在模块中分布规律。第四部分:分别对比20个项目的质疑数的人工质疑数的分布频数,分析各个类型的质疑数量和在不同模块中分布规律。... 

【文章来源】：暨南大学广东省 211工程院校

【文章页数】：92 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

纸质项目数据管理流程

图 1-2：电子项目数据管理流程从上图我们可以看到 EDC 项目的数据管理相对于传统纸质项目是一个更加态化的管理过程，对于传统纸质项目来说，介入的时间更早，具有实时获取数信息，实时记录以及实时反馈的数据管理过程。

数据核查计划表

【参考文献】：
期刊论文
[1]加大对新药研发的技术支持 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读[J]. 冯翔慧.  中国科技产业. 2017(03)
[2]我国仿制药人体生物等效性临床试验研究室建设的现状与发展路径[J]. 庞建新,吴婷,许重远,刘叔文.  药学进展. 2016(12)
[3]CDISC标准与临床试验数据标准化[J]. 王雅倩,杨悦.  中国医药指南. 2016(12)
[4]美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式[J]. 高敏洁.  中国新药与临床杂志. 2016(02)
[5]临床试验电子数据收集系统（EDC）设计考虑的若干问题[J]. 孙毅.  信息与电脑(理论版). 2016(01)
[6]CDISC标准介绍及在中国的应用[J]. 吴崇胜,包文俊,王军,彭瑞玲,邓亚中,张子豹.  药学学报. 2015(11)
[7]临床试验数据质量问题与改进措施[J]. 黄傲,孙瑞华,王雨萌,李欢,徐凯,杨存霞,顾泽龙.  中日友好医院学报. 2015(04)
[8]仿制药一致性评价现状调查及对策[J]. 余珊珊,张正付,李正奇.  中国临床药理学与治疗学. 2015(01)
[9]我国原研药与仿制药价格差率问题研究[J]. 丁锦希,刘维婧,李伟,柳鹏程,李玫霏,白庚亮,龚婷.  价格理论与实践. 2014(08)
[10]欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示[J]. 张逸凡,钟大放.  中国新药杂志. 2014(13)

硕士论文
[1]通过临床数据差异分析优化电子化逻辑检查表[D]. 袁柳柳.复旦大学 2014
[2]临床试验数据管理常见问题类型分析方法的建立[D]. 赵玉婷.复旦大学 2012
[3]影响临床数据质量的因素及数据采集方法的选择[D]. 张瑶.复旦大学 2012



本文编号：2979056