基于扫描电镜的渗透泵制剂表征研究

发布时间：2021-01-17 03:36

　　目的:本研究利用扫描电子显微镜（scanning electron microscope, SEM）对瑞益宁■的超微结构进行观察分析,探讨该方法对渗透泵制剂类仿制药研发的适用性。方法:通过干法制粒、粉末直压及湿法制粒制备自研制剂,利用SEM观察参比制剂和自研制剂的超微形态,采用MATLAB图像处理程序计算制剂颗粒的长轴值、结合方式和面孔隙度,利用SEM成像结果对原料药的粒径分布和释药孔径进行分析。通过体外溶出实验比较自研制剂与参比制剂的药物释放特性。结果:干法制粒所得颗粒呈齿状结合、表面扁平且颗粒间空隙小。粉末直压制备的颗粒呈齿状结合、形态不一且颗粒间空隙大。湿法制粒研制的颗粒形态多不规则,部分颗粒可形成成片的固体桥,颗粒间空隙极小。与参比制剂的SEM成像结果对比,可推断出瑞益宁■为干法制粒工艺。瑞益宁■ SEM成像分析发现,其原料粒径分布范围为0.25～7.75μm,D₅₀为（2.91±1.60）μm。释药孔分析结果显示激光致孔的参比制剂孔形状为锥形,且有熔融层,孔径为（503.4±6.19）μm,孔深度为（583.8±6.83）μm,深径比为（1.2±0.01... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(06)北大核心

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
材料与方法
    1 药品与试剂
    2 仪器
    3 样品的选取与制备
        3.1 样本选取
        3.2 参比制剂的处理
        3.3 粉末直压片剂
        3.4 干法制粒片剂
        3.5 湿法制粒片剂
    4 SEM成像分析
        4.1 微观形态观察
        4.2 面孔隙度的计算
    5 粒径测量[23-25]
        5.1 粒径的SEM检测
        5.2 激光粒径仪检测与SEM分析对比
    6 释药孔径分析
    7 宏观水化速率和现象
    8 体外溶出行为
        8.1 渗透泵片的制备
        8.2 溶出度检测
结 果
    1 SEM成像分析
        1.1 原料的微观形态
        1.2 干法制粒自研品的微观形态
        1.3 粉末直压自研品的微观形态
        1.4 湿法制粒自研品的微观形态
        1.5 参比制剂的微观形态
    2 图像数据统计和面孔隙度
    3 粒径测量
        3.1 瑞益宁?
        3.2 激光粒径仪检测与SEM分析对比
    4 瑞益宁?释药孔分析
    5 宏观水化速率和现象
    6 体外溶出行为
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
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[4]口服固体制剂中淀粉类辅料含量的“逆向工程”分析[J]. 于风平,贺敦伟,闫敏,王晓环,王洪晶.  中国药事. 2018(03)
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本文编号：2982123