国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量分析

发布时间：2021-01-17 13:07

　　目的:对2018年国家评价性抽验酒石酸美托洛尔制剂质量现状进行分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法:对281批样品按现行法定标准进行检验,并对片剂重要检验项目的检验结果进行分析。以原研片剂为参比制剂开展探索性试验,对国内企业样品进行药学部分一致性评价。结果:按法定标准检验,281批样品不合格批数为1批,不合格项目为溶出度（片剂）;探索性研究试验表明部分仿制样品溶出曲线有较大的批内批间差异,且与原研参比制剂不相似,提示其处方与生产工艺存在较大的不稳定性。结论:国内酒石酸美托洛尔制剂质量总体良好,但片剂与参比制剂相比仍有较大的提升空间。现行标准基本可行,但仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。 

【文章来源】：中国药物评价. 2020,37(03)

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

各生产企业样品溶出度复式箱线图

企业C 9批样品的平均片重、水分和含量测定结果图见图3，图中显示2批样品平均片重显著异于其余7批样品，此显著性差异表明该仿制企业生产这两批产品的处方量发生了明显改变，将结果上报中国食品药品检定研究院。随后国家总局对企业C所在属地药品监督管理局下发了“关于对企业C酒石酸美托洛尔片生产情况进行调查处理的函”，提示该企业可能存在处方工艺不稳定风险。3.2 法定检验数据总分析

264批片剂样品均采用HPLC法进行有关物质检查，测定结果均符合规定。各企业样品杂质I、单个最大未知杂质和总杂质结果箱线图如图1所示，仿制样品与原研样品的单个未知最大杂质量和总杂质量存在比较显著的差异，各仿制样品的总杂批间差异较大，尤其是企业B和企业J，总杂质量最高达0.35%。虽然国内仿制样品与原研有一定的差异，但3个指标均远低于限度水平，整体结果良好。2.2 溶出度

【参考文献】：
期刊论文
[1]心血管疾病的常见治疗药物及合理用药[J]. 张增谦.  中国医药指南. 2015(18)
[2]具有区分力的溶出曲线[J]. 谢沐风.  中国医药工业杂志. 2014(07)
[3]美国和日本溶出曲线相似性判定方法介绍[J]. 牛剑钊,林兰,张启明.  中国药物评价. 2013(02)



本文编号：2982944