美国药品加速批准程序对我国药品监管的启示

发布时间：2021-01-20 02:38

　　本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后要求和承诺。结合我国颁布更新的《药品注册管理办法》中药品加快上市注册程序的相关内容进行讨论,以期对我国建立和完善加快新药上市的政策和途径,以及研发企业对此的实践运用提供参考。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(20)北大核心

【文章页数】：9 页

【部分图文】：

FDA在1992—2017年加速批准和常规

【参考文献】：
期刊论文
[1]从PDUFA Ⅰ到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进[J]. 姚立新,李茂忠,董江萍,邵颖,郑强.  中国新药杂志. 2013(10)



本文编号：2988197