乙型肝炎创新药物临床试验设计的临床考量

发布时间：2021-01-25 14:54

　　为实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁"的目标,慢性乙型肝炎（CHB）治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。早期临床试验（包括首次人体试验）关注于受试者的选择、研究设计、给药剂量和方式的选择、剂量爬坡、不良事件/反应（耐受性评价）的监测、观察和报告程序,以及受试者继续给药和停止给药的标准。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系,以及纳入探索性指标:乙型肝炎病毒（HBV）RNA、HBV核心相关抗原（HBcrAg）等,来分析新药作用机制和靶点及其抗肝细胞内HBV共价闭合环状DNA的药效。而II～III期临床试验则更关注最佳剂量、疗效、安全性指标,验证新药在更大受试者人群范围内所选择剂量的疗效和安全性。根据国内外有关文献,并结合作者早期临床研究的实践经验,简要介绍CHB创新性药物临床试验设计中应关注的临床问题。 

【文章来源】：中华肝脏病杂志. 2020,28(08)北大核心

【文章页数】：4 页

【参考文献】：
期刊论文
[1]慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则[J]. China Food and Drug Administration;.  中国病毒病杂志. 2018(04)



本文编号：2999420