高效液相色谱法测定替米沙坦氨氯地平片的有关物质

发布时间：2021-01-27 22:46

　　目的建立HPLC法测定替米沙坦氨氯地平片的有关物质。方法替米沙坦检测采用capcell Pak C₁₈色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相采用含0.2%的磷酸二氢钾和0.38%的庚烷磺酸钠水溶液（磷酸调p H至3.0）和乙腈-甲醇（4∶1）,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为230 nm;苯磺酸氨氯地平检测采用Xtimate C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相采用甲醇-乙腈-0.7%三乙胺（35∶15∶50）,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为237 nm。结果主成分与各已知杂质分离度良好。替米沙坦检测限为0.5ng,定量限为1.8 ng,供试品溶液在室温下24 h内稳定;苯磺酸氨氯地平、杂质Ⅰ检测限分别为0.30、0.58ng,定量限分别为0.97、1.96 ng,杂质Ⅰ平均回收率在101.1%～104.1%,RSD <2%（n=3）,供试品溶液在室温条件下24 h内稳定。结论本方法可用于检测替米沙坦氨氯地平片产品质量。 

【文章来源】：中南药学. 2020,18(06)

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
2 替米沙坦层
    2.1 色谱条件
    2.2 溶液的配制
    2.3 系统适用性试验
    2.4 强制降解试验
    2.5 峰纯度试验
    2.6 线性关系考察
    2.7 检测限与定量限
    2.8 溶液的稳定性试验
    2.9 样品含量测定
3 苯磺酸氨氯地平层
    3.1 色谱条件
    3.2 溶液的配制
    3.3 系统适用性试验
    3.4 强制降解
    3.5 峰纯度试验
    3.6 线性与校正因子
    3.7 检测限与定量限
    3.8 回收试验
    3.9 溶液的稳定性试验
    3.1 0 重复性试验
    3.1 1 中间精密度试验
    3.1 2 有关物质含量测定
4 讨论
    4.1 替米沙坦层
        4.1.1 洗脱方式的选择
        4.1.2 检测波长的选择
        4.1.3 杂质分析
        4.1.4 杂质限度
    4.2 苯磺酸氨氯地平层
        4.2.1 流动相的选择
        4.2.2 专属性研究
        4.2.3 杂质分析
        4.2.4 杂质限度
5 小结


【参考文献】：
期刊论文
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[9]HPLC法同时测定苯磺酸氨氯地平原料药及片剂中8种已知有关物质的含量[J]. 王全洪,吴丹,王玉和.  中国药房. 2013(25)
[10]用高效液相色谱法测定替米沙坦胶囊中有关物质的限量[J]. 苑国辉,吴艳丽,孔庆国.  中国卫生工程学. 2013(02)



本文编号：3003858