ICP-MS直接进样测定小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中11种元素杂质含量

发布时间：2021-01-28 08:20

　　目的:建立ICP-MS直接进样法测定小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中锂、钒、铁、钴、镍、铜、砷、镉、锑、汞、铅11种元素杂质含量。方法:采用ICP-MS进行测定,测定模式为He模式,等离子体模式为耐高盐进样HMI-8,采样深度10.0 mm,射频功率:1600 W,雾化气流量0.67 L·min^-1,稀释气流量0.26 L·min^-1,辅助气流量0.9 L·min^-1,等离子气流量15.0 L·min^-1,蠕动泵转速0.10 rps,雾化室温度2.0℃。结果:11种元素杂质线性相关系数r均大于0.999 0;检测限与定量限均小于限度浓度的10%;加样回收率在83.42%～111.62%范围内;重复性RSD≤4.46%;中间精密度RSD≤5.19%。3批样品中11种元素杂质含量均符合限度要求。结论:建立的小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中11种元素杂质的测定方法灵敏度高,样品直接进样基质干扰小,适用于小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中元素杂质的控制研究。 

【文章来源】：中国药物应用与监测. 2020,17(05)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 仪器与试药
2 方法与结果
    2.1 限度浓度
    2.2 仪器工作条件
    2.3 溶液制备
        2.3.1 内标溶液
        2.3.2 线性溶液
    2.4 测定法
    2.5 方法学验证
        2.5.1 线性和范围
        2.5.2 检测限与定量限
        2.5.3 加样回收率试验
        2.5.4 重复性试验
        2.5.5 中间精密度试验
    2.6 样品检测
3 讨论
    3.1 方法的选择
    3.2 降低高盐基质的信号干扰


【参考文献】：
期刊论文
[1]药物中元素杂质检测技术研究最新进展[J]. 朱俐,赵瑜,姚尚辰,许明哲,尹利辉,胡昌勤.  分析测试学报. 2020(04)
[2]高盐样品中锂的电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）测定研究[J]. 韩涛,余晓平,郭亚飞,李明礼,多吉,邓天龙.  光谱学与光谱分析. 2020(04)
[3]不同高盐基体对电感耦合等离子体质谱法射频源的匹配特性[J]. 程君琪,李青,汪正.  理化检验(化学分册). 2019(10)
[4]ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究[J]. 庄目德.  海峡药学. 2019(02)
[5]化学原料药中元素杂质的风险评估[J]. 吴洁,黄青兰.  上海医药. 2019(01)
[6]电感耦合等离子质谱在药物分析中的应用[J]. 徐文峰,金鹏飞,徐硕,吴学军,邝咏梅,姜文清,何笑荣.  药物分析杂志. 2017(12)
[7]钠钾镁钙葡萄糖注射液临床使用合理性及安全性分析[J]. 高田田,孙超,冷冰,张鉴.  中国药物应用与监测. 2017(04)
[8]直接稀释-电感耦合等离子体质谱法测尿中碘[J]. 温权,曾胜波,梁肇海,蔡红霓.  中国地方病防治. 2020(02)



本文编号：3004657