浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

发布时间：2021-01-29 18:57

　　目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices,GMP）证书合一"（以下简称"两证合一"）对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果 "两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。 

【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(03)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1“两证合一”的有利影响
    1.1 减轻企业负担
    1.2 按照药品GMP持续合规生产变成新常态
    1.3 药品监督管理部门加大检查频次和力度
    1.4 改变检查模式，提高药品监管效率
    1.5 进一步强化监管人员队伍
    1.6 加快完善药品生产企业自检管理体系
    1.7 有利于中小企业兼并重组，提高企业竞争力
2“两证合一”的不利影响
    2.1 部分企业放松药品GMP的学习和管理
    2.2 中小企业被收回药品GMP证书的风险增大
    2.3 不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程、操作规程及标准
3 结果
4 建议和措施
    4.1 企业要统一思想，深刻认识药品GMP动态管理和人才引进的重要性
    4.2 政府和药品监督管理部门加强对企业的扶持
    4.3 充分借鉴发达国家的监管理念和监管模式
5 结论


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3007421