美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

发布时间：2021-02-08 09:07

　　目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批（PMA）制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(09)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 概述
2 Ⅲ类医疗器械PMA申报方式
    2.1 传统PMA
    2.2 模块化PMA
    2.3 人道主义器械豁免
3 PMA审评流程
    3.1 初审
    3.2 实质审评
    3.3 小组审评
4 沟通交流渠道
    4.1 早期正式合作会议
    4.2 申请前沟通
    4.3 100天会议
5 对我国监管部门的建议
    5.1 加强事前沟通
    5.2 提供多元化的申请方式
    5.3 缴费环节前置，减少重复提交


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示[J]. 塔娜,李思,李耀华.  中国药事. 2019(06)
[2]浅谈中美医疗器械监管创新[J]. 闵玥,蓝翁驰,刘斌.  中国医疗器械杂志. 2018(03)
[3]美国欧盟医疗器械审评过程中沟通机制的简介与思考[J]. 关红,胡鹏,吕允凤,吴传松.  中国医疗器械信息. 2018(01)



本文编号：3023683