高脂餐对健康受试者口服复达那非片药代动力学的影响

发布时间：2021-02-12 08:17

　　目的此研究为单中心、随机、开放、双周期交叉研究,旨在评价高脂餐对健康受试者单次口服复达那非片药代动力学（PK）的影响及安全性。方法 14例合格的健康男性受试者,按1∶1随机分成A、B组,每组各7例受试者。试验分成2个周期,中间洗脱7 d。第1周期:A组受试者于第1天进行空腹给药,B组受试者于第1天进行高脂餐后给药（高热量,总热量945千卡,高脂,占总热量的51%,早餐后30 min口服试验药物）。第2周期:A组受试者于第8天进行高脂餐后给药,B组受试者于第8天进行空腹给药。两周期均采用单次口服给药,给药剂量均为100 mg。受试者在每一周期给药前（给药前30 min内）和给药后0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12和24 h进行PK血样的采集。结果入组的14例健康男性受试者均完成研究并进行了PK分析。血浆中XZP-5849的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞的几何均值比值（高脂餐/空腹）分别为99.08%,125.78%和120.81%,其比值的90%CI分别为82.69%～118.72%... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(20)北大核心

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

复达那非片的原型药物XZP-5849(A)和代谢产物XZP-3822(B)的平均血药浓度-时间半对数图


本文编号：3030542