基于风险管理策略的生物等效性试验设计与实施的考量

发布时间：2021-02-17 15:21

　　目的阐释研究者基于风险管理策略,在生物等效性研究的设计及实施中进行的考量,为防范目前我国大规模BE研究中潜在安全性风险提供参考。方法基于风险管理的一般流程,通过达比加群BE研究中出血风险的管控案例,从风险识别、风险评估、风险决策、风险监控等层面考量研究设计与实施。结果将出血风险识别为研究的重要风险,风险级别根据出血部位及量进行评估,试验实施中严格执行风险决策,严密监控残留风险。该研究未发生出血及相关不良事件,所有受试者安全出组。结论该研究风险管理达到预期目标,印证了基于风险管理的BE研究设计与实施的科学性与有效性。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(09)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 研究背景
2 试验设计
3 风险识别与评估
4 风险决策
    4.1 方案设计
    4.2 风险沟通
    4.3 体系风险管理及紧急预案
5 风险监测
6 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]高变异药物生物等效性试验方案设计的探讨[J]. 苏晶,刘亚利.  中国新药杂志. 2019(22)
[2]生物等效性临床试验的伦理审查要点[J]. 杨梦婕,苑菲,徐红蓉,陈伟力,李秋茜,徐琴,李雪宁.  中国医学伦理学. 2019(05)
[3]人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 钱薇,郑林海,杨迪,叶方琴,杨劲.  中国临床药理学与治疗学. 2017(09)
[4]我国新药临床试验的风险管理模式探讨[J]. 薛薇,董凡,李可欣.  中国药物警戒. 2014(08)



本文编号：3038171