阿昔洛韦口服固体制剂质量分析

发布时间：2021-02-21 12:02

　　目的:监测和评价阿昔洛韦口服固体制剂质量现状,为进一步改进提高生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法,对抽样品种进行检验,分析评价其质量;并进行探索性研究:包括杂质谱研究,不同溶出介质中溶出曲线分析,胶囊制剂的塑化剂检测,综合评价其质量状况。结果:585批阿昔洛韦口服固体制剂按照法定标准检验共584批合格,1批不合格,合格率为99.8%,探索性研究显示:阿昔洛韦片剂中杂质控制水平与国际水平相当;体外溶出情况良好。结论:探索性研究为进一步修订准及有效地控制该制剂质量提供参考依据。 

【文章来源】：中国药师. 2020,23(10)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1仪器与试药
    1.1仪器与色谱柱
    1.2试药
2方法与结果
    2.1法定标准检验情况
    2.2探索性研究及其结果
        2.2.1有关物质
        2.2.2杂质谱
        2.2.3溶出度曲线
        2.2.4塑化剂
        2.2.5近红外光谱定量模型
3讨论
    3.1对该品种现行检验标准的评价
    3.2对该品种的质量评价
    3.3探索性研究结果小结


【参考文献】：
期刊论文
[1]气相色谱-质谱联用法测定胶囊壳中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂[J]. 冯振斌,薄天儒,郭美玲.  中国药事. 2016(07)
[2]阿昔洛韦片通用性近红外定量分析模型的建立[J]. 柳艳云,万文标,沈佳特,江燕,张立,姜红.  中国药事. 2013(02)
[3]GC-MS法检测盐酸雷尼替丁制剂中的20种邻苯二甲酸酯类塑化剂[J]. 海丽萍,王雪芹.  中国药房. 2013(01)
[4]采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量[J]. 张启明,谢沐风,宁保明,庾莉菊.  中国医药工业杂志. 2009(12)



本文编号：3044318