抗肿瘤新药临床试验134例死亡严重不良事件质量管理分析

发布时间：2021-02-24 06:25

　　目的:通过分析我院上报的结局为死亡的严重不良事件（SAE）的临床试验受试者信息、项目信息和核查问题,为提高临床试验SAE上报的准确性、及时性、规范性,加强临床试验风险管理、提升临床试验质量提供参考。方法:收集我院2016年1月—2019年7月上报到本院药物临床试验机构的死亡SAE事件,描述受试者性别、年龄、疾病分期、体能状态、合并疾病情况、上报科室、项目分期、项目设计、受试者死亡原因、SAE与研究药物相关性等,并结合死亡SAE专项核查发现的问题进行讨论。结果:134例死亡SAE受试者中,以男性、50岁以上人群、疾病分期Ⅳ期、入组时ECOG评分1分、接受生物制剂类药物为主,一半以上自身合并有其他疾病,多分布在消化肿瘤内科;死亡原因多为疾病进展相关死亡（73例,54.5%）;死亡SAE与研究药物相关性为"有关"（74例,55.2%）。涉及Ⅰ～Ⅲ期临床试验55项,Ⅰ期项目的人均SAE数和人均死亡SAE数均较Ⅱ～Ⅲ期高。SAE报告核查发现问题包括:SAE延迟上报3例（2.2%）、SAE死亡依据不充分3例（2.2%）、SAE填写前后矛盾4例（3.0%）,SAE与药物相关性判断依据不充分6例（4.... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(19)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
资料与方法
    1 资料来源
    2 方法
结 果
    1 死亡SAE受试者的基本情况分布
    2 死亡SAE项目基本情况
    3 死亡SAE与药品相关性
    4 死亡SAE质控核查发现的问题
        4.1 SAE上报延迟（3例,2.2%）
        4.2 药物与SAE相关性判断依据不充分（6例,4.5%）
        4.3 SAE死亡原因依据不充分（3例,2.2%）
        4.4 SAE报告内容有误（4例,3.0%）
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析[J]. 朱晓芳,王健,王璐璐,翁祖怡,陈湘玉.  解放军预防医学杂志. 2019(11)
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[5]药物临床试验SAE报告存在问题及对策[J]. 金花,张晓,莫选菊,崔阳,张光峰.  中国医院药学杂志. 2017(15)
[6]我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析[J]. 张田香,陆明莹,张彩霞,袁祖贻.  中国药房. 2016(23)
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[8]新药Ⅰ期临床试验中不良事件关联性评价存在的问题与对策[J]. 李涛,鲁喦.  中国新药杂志. 2011(02)



本文编号：3048937