基于FDA“动物法则”外推超常规抗毒药物人用剂量的方法解读和思考

发布时间：2021-03-03 21:23

　　超常规使用药物在应对诸如新发突发烈性传染病、大规模中毒事件等突发公共卫生事件时具有重要的战略意义,但也面临明显的研发难度。针对该类药物的特殊性和难点,该文调研了国际通用的"动物法则",回顾总结基于"动物法则"批准上市的药品,分析解读基于动物药效数据外推临床药效和给药剂量的原理和关键技术要点,为促进我国超常规使用药物以及应急防控药物研发提供借鉴和思路。 

【文章来源】：中国药理学通报. 2020,36(10)北大核心

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 针对超常规药物研发国际通用的“动物法则”
2 FDA基于“动物法则”批准的新药及代表性人用剂量外推案例
3 超常规抗毒药动物剂量外推人用剂量的关键技术要点
    3.1 PK/PD（药代动力学/药效动力学）
    3.2 物种差异
    3.3 药物相互作用


【参考文献】：
期刊论文
[1]新型冠状病毒肺炎的免疫失衡及干预策略[J]. 杨晨茜,瞿娇,刘怡彤,孟思伟,王冰琳,冯美卿,孙洋.  中国药理学通报. 2020(04)
[2]全球抗新型冠状病毒药物研发现状和瓶颈[J]. 陈丹龙,杨芳,罗志英,谢焕章,董海燕,贾力.  中国药理学通报. 2020(04)
[3]浅析美国FDA动物法则的基本原理[J]. 余珊珊,尹华静,王庆利,胡晓敏.  中国药学杂志. 2019(01)
[4]PBPK modeling and simulation in drug research and development[J]. Xiaomei Zhuang,Chuang Lu.  Acta Pharmaceutica Sinica B. 2016(05)



本文编号：3061957