Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证

发布时间：2021-03-05 08:19

　　本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）-药物临床试验质量管理规范（GCP）中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全。文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(19)北大核心

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 ICH-GCP中有关试验文档的要求
    1.1 机构审评委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）
    1.2 研究者
2 临床试验中的文档管理基本要素
    2.1 试验过程的文档管理
    2.2 多个项目同时进行时的文档管理
    2.3 已归档试验文档的管理
3 电子化文档
    3.1 电子化文档对文档工作的影响
    3.2 电子化文档的传输与保存
    3.3 电子化文档的归档要求
    3.4 电子化文档管理的优点与不足
4 临床试验文档管理的质量保证
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]PDCA循环法在我院药物临床试验资料管理工作中的实践[J]. 仲丽,殷佩浩,杨帆平,张贇贇,卢方,邢丽娜.  中国中医药现代远程教育. 2017(01)
[2]电子文档保护的问题与对策[J]. 李云鹏.  兰台世界. 2015(S5)
[3]档案信息管理中电子文档的归档[J]. 王瑞峰.  黑龙江科技信息. 2015(19)
[4]电子文档的管理应用 加速传统档案管理的革命[J]. 于红.  兰台世界. 2015(S1)
[5]电子文档的发展历程及对传统档案工作的影响[J]. 丛艳茹.  黑龙江史志. 2014(20)



本文编号：3064882