LC-MS/MS法测定人血浆中氯吡格雷浓度及两种片剂的生物等效性研究

发布时间：2021-03-11 01:32

　　目的:建立测定人血浆中氯吡格雷浓度的方法,研究两种硫酸氢氯吡格雷片剂的生物等效性。方法:60名健康男性受试者随机分为A、B、C、D四组,采用两制剂四周期重复交叉设计,分别空腹（A、B组）和餐后（C、D组）口服受试制剂及参比制剂各75mg,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定人血浆中氯吡格雷的浓度。以地西泮为内标,色谱柱为Ultimate XB-C18,流动相为乙腈-0.05%甲酸溶液（84∶16,V/V）,以多反应监测方式进行正离子扫描,用于定量分析的离子对分别为m/z 322.00→212.00（氯吡格雷）、m/z 285.00→154.00（内标）,采用DAS 3.2.8软件计算药动学参数,以双向单侧t检验、非参数检验法考察两制剂的生物等效性。结果:氯吡格雷血药浓度在20⁵ 000 pg/ml范围内线性关系良好。空腹口服受试制剂或参比制剂的tmax分别为（0.850±0.356）、（0.764±0.336）h,cmax分别为（1 514.550±1 120.469）、（1 506.900±1 054.008）pg/ml,t1/2分别为（4.036±... 

【文章来源】：中国药房. 2016,27(11)北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料
    1.1 仪器
    1.2 药品与试剂
2 方法与结果
    2.1 色谱与质谱条件
    2.2 溶液的制备
    2.3 血浆样品的处理
    2.4 方法学考察
        2.4.1专属性考察
        2.4.2标准曲线的制备
        2.4.3提取回收率和基质效应
        2.4.4精密度与准确度试验
        2.4.5稳定性试验
    2.5 药动学研究及生物等效性评价
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]高变异药物硫酸氢氯吡格雷片的人体生物等效性及饮食影响[J]. 李文博,丁黎,任昱全,丁雯,吴琰,潘虹.  中国药学杂志. 2014(16)
[2]Clopidogrel Anergy and Monitored[J]. 刘泽霖.  血栓与止血学. 2014(01)
[3]LC-MS/MS法测定人血浆氯吡格雷酸浓度及其生物等效性评价[J]. 陈敏纯,李雪晴,贾艳艳,鹿成韬,宋颖,杨静,丁莉坤,周伦,冯智军,宋薇,文爱东.  中国新药杂志. 2012(24)
[4]HPLC-MS法测定氯吡格雷酸人体尿药浓度及氯吡格雷酸经尿排泄研究[J]. 刘园园,唐立超,沙克亚,丁黎,文爱东,杨林.  药学进展. 2010(10)
[5]新型抗血小板药氯吡格雷研究进展[J]. 张青山,邹江,赵丹,陆宝萍.  化工进展. 2003(07)



本文编号：3075629