注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）

发布时间：2021-03-11 03:37

　　为明确抗肿瘤药物延伸给药的范围,推荐延伸给药的方式,阐述伦理审查要点、讨论研究中心的支持政策,以及保护受试者在延伸给药中的权益等,中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（CACACTAG）联合国内知名肿瘤医院临床试验机构着手研究和起草本共识,期望给肿瘤临床研究一些建议和指导。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(09)北大核心

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 总则
2 适用范围
3 方式
    3.1 继续留在现有试验中
    3.2 修订现有试验方案
    3.3 开展研究者发起的试验
    3.4 开展延伸临床研究
4 延伸临床研究
    4.1 定义
    4.2 主要目的
    4.3 入排标准
    4.4 研究访视和程序
    4.5 研究治疗
    4.6 研究时限
    4.7 安全性数据收集
    4.8 研究结束
    4.9 保险
5 延伸给药的伦理审查
    5.1 伦理审查要点
        5.1.1 受试者获益与风险分析
        5.1.2研究方案的审查
        5.1.3 知情同意书的审查
    5.2 伦理审查方式
6 延伸试验支持措施
    6.1 注册申报资料盖章
    6.2 相关流程的简化
    6.3 药物管理
    6.4 试验费用
    6.5 人员配备
7 研究者职责
8 其他需关注问题
    8.1 空窗期问题
    8.2 直接赠药问题


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展[J]. 孙宇昕,魏芬芳,冯霄婵,杨悦.  中国新药杂志. 2017(16)



本文编号：3075791