诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的质量评价及标准探讨

发布时间：2021-03-14 05:30

　　目的:对2018年我省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质进行考察,并对现行标准进行探讨。方法:按《中国药典》2015年版二部对2018年省抽样品进行有关物质检查,并对结果进行分析。结果:52批次样品的有关物质均符合规定。部分诺氟沙星胶囊样品主峰前有一杂质峰与主峰未完全分离,而现行标准未控制与该杂质峰的分离度。采用现行标准定位环丙沙星杂质E与采用中国食品药品检定研究院标准物质定位的保留时间不同。结论:按现行标准检验,本次省专项监督抽验诺氟沙星胶囊、盐酸环丙沙星片的有关物质情况良好。建议优化诺氟沙星胶囊和盐酸环丙沙星片的质量标准,以期更好的控制药物的质量。 

【文章来源】：中国药品标准. 2020,21(04)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

有关物质色谱图(检测波长262 nm)

有关物质色谱图(检测波长278 nm)

诺氟沙星胶囊杂质谱

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3081575