突发公共卫生事件对药物临床试验实施的影响及应对策略

发布时间：2021-03-14 09:17

　　本文旨在探讨突发公共卫生事件期间药物临床试验实施和科学监管的考虑,为工业界、学术界及监管机构提供技术参考。通过全面收集并梳理新型冠状病毒肺炎疫情对中国药物临床试验实施的影响及面临的挑战,参考国外相关指南建议,结合国内应急机制、措施及医疗实践特点,对突发公共卫生事件期间中国药物临床试验可以采取的应对策略进行研究并形成科学建议。申请人应采取积极措施应对突发公共卫生事件对药物临床试验实施带来的影响,所有措施的首要目的是保护受试者安全。在此基础上,尽可能保证试验数据质量,并将疫情对临床试验完整性的影响降至最低。应急状态下,采用多种灵活、先进的电子化手段,并经标准化后实施,是保障安全有效推进药物临床试验的重要方法。申请人应与研究者、研究机构、独立数据监察委员会等及时沟通交流并共同建立风险分担机制,必要时应与监管机构进行沟通交流,以确保措施的科学可行并予以落实。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(12)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 新型冠状病毒肺炎疫情对药物临床试验实施的影响及挑战
    1.1 中国药物临床试验登记情况
    1.2 疫情管控措施对药物临床试验实施的影响
    1.3 疫情期间我国药物临床试验实施面临的问题及挑战
2 欧美药品监管机构相关指南概况
    2.1 美国食品药品监管局（Food and Drug Administration, FDA）指南概况
    2.2 欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）指南概况
    2.3 欧美指南建议的比较
3 突发公共卫生事件期间我国药物临床试验实施的应对策略和方法
    3.1 新型冠状病毒肺炎药物临床试验
        3.1.1 临床试验设计和实施的特殊考虑
        3.1.2 临床试验监察和稽查的特殊考虑
    3.2 非新型冠状病毒肺炎药物临床试验
        3.2.1 启动新临床试验和招募新受试者
        3.2.2 关闭试验机构和启动新试验机构
        3.2.3 加强对受试者的关注
        3.2.4 暂停或终止治疗
        3.2.5 受试者的访视
        3.2.6 试验药品的发放
        3.2.7 加强实施过程记录和数据影响分析
        3.2.8 临床试验相关各方沟通交流
        3.2.9 知情同意的变更
        3.2.10 监查和稽查
4 总结


【参考文献】：
期刊论文
[1]疫情期间药物临床试验安全监管的思考[J]. 崔欢欢,裴小静,谢松梅,王海学,王涛.  中国临床药理学杂志. 2020(12)



本文编号：3081897