注射用盐酸头孢替安质量分析

发布时间：2021-03-14 20:01

　　目的评价国内上市不同厂家生产的注射用盐酸头孢替安的质量状况。方法按照国家评价抽验计划要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析注射用盐酸头孢替安的整体质量水平。结果按法定标准检验抽验209批次样品,不合格1批次,不合格项目为溶液的澄清度。本次评价共涉及10个局颁标准及3个进口注册标准,其方法及限度不统一,部分标准存在碳酸钠含量、纯度等安全性及有效性项目缺失的问题。建立了新的有关物质检查法,并采用LC/MS等方法对杂质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断。结论国内注射用盐酸头孢替安总体质量较好,但存在溶液的澄清度及原料残留溶剂不合格的情况,值得关注;现行标准有待统一和提高。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2020,45(03)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

有关物质标准检验结果箱式图

国产注射用盐酸头孢替安有关物质供试品典型色谱图

扫描电镜图-规则形态-D公司

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3082864