贝伐珠单抗生物类似药临床前药代动力学的相似性评价

发布时间：2021-03-15 03:13

　　目的评价生物类似药重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（recombinant humanized anti vascular endothelial growth factor monoclonal antibody,rhuMab VEGF）ASK-B1202（简称T）及原研药贝伐珠单抗（Avastin,简称R）在食蟹猴体内药代动力学（pharmacokinetic,PK）的相似性。方法选取16只食蟹猴,随机分为2组:供试品（T）及参比品（R）组,每组8只,雌雄各半,分别给药5 mg/kg,于给药前（0 min）及给药后15 min、30 min、1 h、8 h、2 d、4 d、7 d、10 d、14 d、18 d、21 d、28 d和35 d采集血样,ELISA法检测T及R的血药浓度,并进行方法验证。应用WinNonlin软件生物等效模块计算进行T及R的PK参数的相似性评估。结果 T与R标准曲线比较,差异无统计学意义（P>0. 05）,呈现一致的反应性;方法的灵敏度为39. 1 ng/mL,定量范围为39. 1～5 000 ng/mL;方法的精密度、准确度、稀释线性、选择... 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020,33(04)

【文章页数】：8 页

【部分图文】：

T及R标准曲线

T、R平均血药浓度-时间曲线

【参考文献】：
期刊论文
[1]贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑[J]. 周明,宋媛媛,陈晓媛,高柳村,夏琳,陈东梅,张虹,仝昕,邹丽敏,郝瑞敏,赵肖,唐凌,齐玥丽,杨志敏.  中国临床药理学杂志. 2019(18)
[2]国内外生物类似药研究指导原则要点之比较[J]. 梅和坤,王瑾,柴栋,王睿,梁蓓蓓,白楠,蔡芸.  中国新药杂志. 2018(21)



本文编号：3083458