阿托伐他汀钙片的体内体外数据分析

发布时间：2021-03-23 06:11

　　1目的通过比较某药厂仿制的阿托伐他汀钙片受试制剂与原研制剂的体外溶出行为和人体内生物等效性的数据,研究出阿托伐他汀钙片的体内体外相关性,再通过分析空腹试验64例受试者和餐后试验64例受试者血药浓度数据,探讨其生物等效性试验例数选择和年龄、性别、BMI对阿托伐他汀钙C_max值影响,为制剂处方早期筛选或合理调整制剂工艺,确立更具区分力的溶出曲线以及为生物等效性研究制定更合理的临床试验方案提供参考。2方法通过文献调研确定体内外相关性评价方法,比较某药厂生产的阿托伐他汀钙片与原研制剂体外6条溶出曲线的相似性并计算出体外累积溶出度。再进行人体生物等效性试验,计算出相应时间点的体内吸收分数。将体内累积吸收百分数（F）与相应时间点的体外溶出度（Q）作线性回归,根据相关系数r确定最具区分力的溶出曲线及其体内外相关性。将空腹试验64例受试者和餐后试验64例受试者血药浓度数据分别随机分成若干组,用DASS 3.2.8软件分别统计每组C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞的90%置信区间,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性... 

【文章来源】：安徽中医药大学安徽省

【文章页数】：70 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

以0.1mol/L盐酸溶液为溶出介质阿托伐他汀钙片溶出曲线

图 2 以 0.01 mol/L 盐酸溶液为溶出介质阿托伐他汀钙片溶出曲线Fig.2 Dissolution curve of atorvastatin calcium tablets with 0.01 mol/L hydrochloric acid solution asdissolution medium

图 2 以 0.01 mol/L 盐酸溶液为溶出介质阿托伐他汀钙片溶出曲线Fig.2 Dissolution curve of atorvastatin calcium tablets with 0.01 mol/L hydrochloric acid solution adissolution medium

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3095298