医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立

发布时间：2021-03-23 06:42

　　目的:建立儿童专用医院制剂紫黄软膏微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用供试品溶液稀释法（1∶100）进行需氧菌总数的测定;采用常规倾注平皿法进行霉菌和酵母菌总数的测定;采用供试品溶液稀释法（100 m L）进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查。结果:需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数实验菌株回收比值均落在0.5～2.0的范围内;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的控制检查实验组菌株生长良好,阴性对照组和样品组均无菌株生长。结论:本实验所建立的方法经过方法学验证,符合《中国药典》2015年版规定,可为医院制剂紫黄软膏质量标准的修订提供科学依据。 

【文章来源】：儿科药学杂志. 2020,26(09)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 实验材料
    1.1 供试品
    1.2 菌种
    1.3 培养基
    1.4 仪器与设备
2 方法
    2.1 供试液制备
    2.2 菌液的制备
        2.2.1 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液的制备
        2.2.2 白色念珠菌菌液的制备
        2.2.3 黑曲霉菌液的制备
    2.3 回收率测定
    2.4 控制菌检查方法验证
        2.4.1 金黄色葡萄球菌检测方法验证
        2.4.2 铜绿假单胞菌检测方法验证
3 结果
    3.1 回收率测定结果
    3.2 控制菌检查方法验证结果
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究[J]. 庞云娟,樊文研,刘康连,周晓婷.  中成药. 2018(03)
[2]3种中药制剂微生物限度检查法验证[J]. 唐喆,王菲.  临床合理用药杂志. 2016(23)
[3]医院制剂监督抽验中存在的问题及建议[J]. 李佐法,王波,冉晓静.  药学研究. 2014(08)



本文编号：3095345