FDA对我国药品生产企业检查分析

发布时间：2021-03-23 13:25

　　本文对FDA药品检查的基本政策、一般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了分类统计分析,明确了FDA药品检查的基本要求与程序、结果处理方式及其警告信作用与框架;总结了检查观察中FDA检查品种的主要类别及变化趋势,识别出我国境内药品生产企业在FDA检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,以期为我国药品检查工作的进一步提升及更好地为药品监管进行检查技术支持提供参考与建议,为我国制药行业质量管理能力的不断提高提供借鉴与建议。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(15)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

2015—2019年FDA对我国企业警告信情况

近些年，FDA加强了对中国药品生产企业的检查，多次派出检查组对我国的药品生产企业进行检查。根据中美两国监管机构间的合作协议，FDA驻华办实施检查前会邀请我国药品监督管理部门派出检查员对部分检查进行观察。2015—2018年对FDA的观察检查情况见图2。2015—2018年，针对FDA的检查观察共70次，共涉及207个品种。从剂型分布看，原料药占比最大，检查剂型逐渐呈现多样化的趋势。在70次检查观察中，可能提出严重缺陷的共13次，其中约5家企业无药品生产许可证或未通过我国药品GMP认证，我国药品生产企业接受FDA检查不通过的比例约11%。主要问题集中在数据可靠性、质量管理体系、设备的清洁与维护、无菌保证能力等方面，其中数据可靠性问题较为突出。检查发现严重缺陷的企业占比与我国国家核查中心开展的跟踪检查的不通过占比基本一致[11]。

参照我国药品GMP正文章节对FDA检查观察中记录的缺陷进行分类分析，共发现227项缺陷，平均每次检查提出缺陷约4条。2015—2018年FDA检查缺陷分布情况见图3。在各类缺陷分布中，“质量控制与质量保证”、“文件管理”、“确认与验证”、“设备”、“厂房与设施”5个类别的缺陷占了全部缺陷的82.8%，基本上与从六大系统角度对FDA 483表格分析的情况相似。

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3095873