境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑

发布时间：2021-03-30 16:23

　　境外已批准用于儿科人群的品种采用数据外推策略申请批准中国儿科应用的申报数量逐年增加。为避免不必要的儿科重复研究,进一步规范数据外推策略在儿科用药中的应用,尽快满足我国儿科临床需求。本文针对境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略和一般考虑进行讨论,同时,对申报资料需要注意的问题给予建议。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 数据外推策略
    1.1 进口原研药（或原研地产化产品）
        1.1.1 外推条件
        1.1.2 分析策略
        1.1.3 外推结论
        1.1.4 临床研究考虑
    1.2 国内（或进口）仿制药
2 特殊情况及需要注意的问题
    2.1 低龄儿科人群或其他需关注的特殊儿科人群
    2.2 涉及制剂、剂型、给药方式、医疗行为等方面的特殊问题
    2.3 同品种在不同国家批准的儿科人群剂量不同的情况
    2.4 以我国儿科临床需求为导向，以品种质量和安全有效性为核心决策标准
    2.5 提高临床资料质量，加强外推分析过程
    2.6 批准上市应用后的儿科临床研究计划和试验方案设计[4]
    2.7 鼓励沟通交流
3 总结



本文编号：3109790