浅议省级药品抽验合格数据的分析利用

发布时间：2021-03-31 09:08

　　目的:初步探讨省级药品抽验合格数据分析利用的基本思路和手段。方法:通过各数据库的数据整合得到风险信号,在数据回顾分析的基础上应用数据挖掘软件的特征选择算法分析药品质量属性的影响因素。案例为复合维生素B片及其单方制剂。结果:上述品种2015年至今的检验数据表明,部分厂家复合维生素B片及其单方制剂质量不够稳定,批间差异较大,其维生素B₁含量测定的主要影响因素为生产企业、有关物质含量和批号。结论:数据挖掘软件可以应用于随机性较强的数据并揭示数据中隐含的质量趋势,数据来源的扩充有利于深入认识药品风险规律。 

【文章来源】：中国药师. 2020,23(09)

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

各生产企业维生素B1片含量测定结果分布图

图1中企业F即为不合格复合维生素B片的标示生产企业，抽取其检验数据并按照批号排序，对含量测定结果作图(批号相同时取测定均值)，见图2。观察批号对含量测定结果的影响:可见相邻批号的含量测定值较接近，采用SPSS20.0软件对抽验批数较多的批号进行单因素方差分析，结果差异有统计学意义(P<0.001)。因此整体而言，不同批号含量间也存在差异。分析结果认为，有关物质也是含量测定的重要影响因素。文献报道，维生素B1为B族维生素中最不稳定的维生素，温度和p H是影响其稳定性的重要因素[8]，虽然已有检测数据表明，正常环境中其有关物质处于较低水平，且存放时间对主成分含量影响不大，但储存运输中极端环境可能造成主成分的严重破坏。另据文献报道，维生素B2干燥固体的耐热性较好，但对遇光易变质;烟酰胺具有极好的热稳定性，主要对强氧化剂不稳定[9,10]。因而，推测前文所述复合维生素B片不合格问题应由储运过程中极端温度条件引发。

【参考文献】：
期刊论文
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[2]基于数据挖掘的白术治疗腹泻用药规律及其作用机制分析[J]. 夏苗芬,周双林.  中国药师. 2019(05)
[3]基于HIS真实世界的热毒宁注射液儿科临床用药分析[J]. 王绚,徐进,许静.  中国医院药学杂志. 2019(07)
[4]464例新安王氏内科肺系疾病医案用药特色及数据挖掘研究[J]. 聂多锐,王键,黄学武,郭锦晨,纵艳平,张佩文,高兵.  中国中药杂志. 2019(11)
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[6]大数据时代药品质量监管体系发展趋势[J]. 胡昌勤,成双红.  中国新药杂志. 2016(20)
[7]基于关联规则的药品抽验不合格分析[J]. 丛骆骆,白羽霞,李虹耀,邵明立.  中国医药工业杂志. 2015(11)
[8]关于中药国家评价性抽验的思考[J]. 戴忠,鲁静,朱炯,成双红,马双成.  中国药学杂志. 2015(02)
[9]维生素B2片中维生素B2的测定及稳定性[J]. 李嘉霖,高宗华.  光谱实验室. 2012(04)



本文编号：3111181