原研与仿制硫酸氢氯吡格雷片真实世界的临床综合评价研究

发布时间：2021-04-02 15:18

　　目的:对原研药硫酸氢氯吡格雷片与两种国产仿制药进行临床综合评价,结合药品信息、临床试验数据与真实世界数据从八个方面考察国内仿制药硫酸氢氯吡格雷片与原研药的一致性,验证国内仿制药一致性评价结果与临床综合评价结果的一致性,探讨从真实世界出发的临床综合评价研究的必要性。方法:按照药品评价的综合属性,从药品安全性、有效性、体内药学特性、药品质量、顺应性、经济性、临床价值以及药品信息服务评估等8个方面内容,查阅与硫酸氢氯吡格雷片相关的药典、诊疗指南、药品说明书、临床研究文献、处方、病例及官方数据等,对资料进行归纳总结。并整合8个方面的评价证据,赋予各评价项目相应的权重系数,建立多维度综合评估模型,进行定性和定量数据整合分析,获得较直观的临床综合评价结果。1.搜集原研药硫酸氢氯吡格雷片与国内两种不同厂家生产的仿制药的相关信息,对比三种药品的药学基础信息。检索有关硫酸氢氯吡格雷片上市前毒理学研究的文献;总结硫酸氢氯吡格雷片临床试验中不良反应的发生率及发生时间;归纳硫酸氢氯吡格雷片的禁忌证与注意事项。检索并总结药源性疾病信息网中报告的硫酸氢氯吡格雷片上市后出现的不良事件与不良反应。2.通过手动检索Pu... 

【文章来源】：广东药科大学广东省

【文章页数】：79 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

硫酸氢氯吡格雷化学结构式

图 2-2 两组患者不良反应发生率的 Meta 分析森林图对两组不良反应发生率绘制漏斗图（图 2-3），从图中可观察到研究平均分布两侧，且基本位于 95 %置信区间内，结果显示无明显发表偏倚存在。

18图 2-3 两组不良反应发生率比较的漏斗图2.2.4.3 敏感性分析（1）采用不同分析模型、统计分析方法对不良反应发生率的 Meta 分析结果进行敏感性分析，采用 RevMan 5.3 计算软件分别使用固定效应模型和随机效应模型，得出结果与 Meta 分析的结果基本相同，未发生反转，表明 Meta 分析结果稳定（详见表 2-8）。

【参考文献】：
期刊论文
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硕士论文
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本文编号：3115498