药品技术转让的研究

发布时间：2017-04-17 06:01

  本文关键词：药品技术转让的研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：当代社会是以科学技术为核心进行激烈竞争的时代。药品技术转让制度为技术的有序流动提供法律依据,并在提高医药行业创新意识的基础上,为企业增强技术实力和优化产品结构提供有效途径,现实的需求及政策的鼓励促使药品技术转让迅速发展,但药品技术转让制度仍存在较多不清楚、不合理之处,如何规范药品技术转让活动,厘清药品技术转让的内容、途径以及交易中存在的风险成为各有关方面广泛关注的话题。本文拟分为以下八个部分：第一部分为引言。阐述了研究目的与意义、该领域存在和亟待解决的问题以及本文使用的研究方法；第二部分对药品技术转让制度进行概述。包括相关技术转让、药品技术转让的法律规定,药品技术转让的历史和现状,药品技术转让概念即相似名词的概念,药品技术转让的构成要件,药品技术转让的特点；第三部分分析药品技术转让合同与药品开发(委托)合同的区别。包括概念的区别,法律特征的区别；第四部分分析药品技术转让的内容。包括药品批文转让、《新药证书》的转让、药物临床试验批件转让等带药品批准证明文件的转让和工艺技术转让、专利技术转让、药品试验数据转让等不带药品批准证明文件的转让。第五部分分析药品技术转让的途径。包括单纯的药品技术转让、企业并购、企业合并、企业分立等几种转让途径。第六部分分析药品注册法规对药品技术转让规定的合理性。包括“控股转让”规定不合理、“药品批文转让”实质为行政许可的转让、部分药品技术缺乏转让必要性等。第七部分分析药品技术转让存在的风险。包括药品品种本身存在的风险,药品技术本身存在的风险,药品专利权权利存在的瑕疵或缺陷,市场风场,政策风险等。第八部分是结论与探讨。
【关键词】：药品 技术转让 技术内容 转让途径 构成要件
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 中文摘要2-3
• ABSTRACT3-10
• 1. 引言10-14
• 1.1 研究目的与意义10
• 1.2 该领域存在和亟待解决的问题10-12
• 1.2.1 药品技术转让的概念及可转让范围规定不清10-11
• 1.2.2 药品技术转让合同与药品开发(委托)合同常混淆使用11
• 1.2.3 交易者对转让途径存在选择适用困难11
• 1.2.4 药品技术转让的部分政策法规存在不合理之处11-12
• 1.2.5 交易者对药品技术转让中存在的风险认识不足12
• 1.3 研究方法12-13
• 1.3.1 案例研究12
• 1.3.2 文献研究12
• 1.3.3 比较分析法12-13
• 1.3.4 统计分析法13
• 1.3.5 综合研究法13
• 1.4 有关说明13-14
• 2. 药品技术转让制度概述14-23
• 2.1 相关法律规定14-16
• 2.1.1 技术转让相关法律规定14
• 2.1.2 药品技术转让相关法律规定14-15
• 2.1.3 药品技术转让的历史和现状15-16
• 2.2 药品技术转让概念16-18
• 2.2.1 国际对技术转让的定义16
• 2.2.2 我国技术转让的定义16
• 2.2.3 药品技术转让的定义16-17
• 2.2.4 相似概念17-18
• 2.2.4.1 药品技术转移17-18
• 2.2.4.2 药品技术转化18
• 2.3 药品技术转让发展的必然性18-20
• 2.4 药品技术转让的构成要件20-21
• 2.4.1 当事人20
• 2.4.2 存在可转让的药品技术20-21
• 2.4.3 转让标的为技术的所有权或使用权21
• 2.5 药品技术转让的特点21-23
• 2.5.1 行政干预性21
• 2.5.2 技术价值的不稳定性21-22
• 2.5.3 技术信息持有的不对称性22
• 2.5.4 技术转让的时效性22
• 2.5.5 技术转让的多样性22-23
• 3. 药品技术转让合同与药品开发(委托)合同的区别23-28
• 3.1 概念的区别23-24
• 3.2 法律特征的区别24-26
• 3.2.1 标的不同24-25
• 3.2.2 风险责任不同25
• 3.2.3 是否存在所有权或使用权的转移25-26
• 3.3 权利义务的区别26
• 3.4 案例分析26-28
• 4. 药品技术转让的内容28-35
• 4.1 带药品批准证明文件的转让29-32
• 4.1.1 药品批文转让29-30
• 4.1.2 《新药证书》的转让30-31
• 4.1.3 药物临床试验批件转让31-32
• 4.2 不带药品批准证明文件的转让32-35
• 4.2.1 工艺技术转让32-33
• 4.2.1.1 化学药品工艺技术转让32-33
• 4.2.1.2 中药工艺技术转让33
• 4.2.1.3 生物制药工艺技术转让33
• 4.2.2 专利技术转让33-34
• 4.2.3 药品试验数据转让34-35
• 5. 药品技术转让的途径35-39
• 5.1 单纯的药品技术转让35
• 5.2 企业并购35-37
• 5.2.1 兼并36
• 5.2.2 收购36-37
• 5.2.2.1 股权收购36-37
• 5.2.2.2 资产收购37
• 5.3 企业合并37-38
• 5.4 企业分立38-39
• 6. 药品注册法规对药品技术转让规定的合理性39-45
• 6.1 “控股转让”规定不合理39-41
• 6.1.1 违反法的效力位阶原则39
• 6.1.2 导致相同情况不同政策对待的情形39-40
• 6.1.3 药品技术价值认定不合理40
• 6.1.4 与立法目的相违背40-41
• 6.2 “药品批文转让”实质为行政许可的转让41
• 6.3 部分药品技术缺乏转让必要性41-42
• 6.3.1 多家生产的品种缺乏转让必要性41-42
• 6.3.2 未进行系统研究、评价的药品缺乏转让必要性42
• 6.4 同一剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业42-43
• 6.5 将药品批准文号认定为无形资产43-45
• 6.6 相关法规立法目的存在欠缺45
• 7. 药品技术转让存在的风险45-61
• 7.1 药品品种本身存在的风险46-48
• 7.1.1 部分品种技术不得转让46
• 7.1.2 部分品种技术在限制条件下方可转让46
• 7.1.3 部分品种技术转让不予受理或者受理后不予批准46-47
• 7.1.4 部分品种原料资源匮乏47-48
• 7.2 药品技术本身存在的风险48-52
• 7.2.1 药品技术的合法性48-50
• 7.2.2 药品技术的真实性50
• 7.2.3 药品技术的可实施性50-51
• 7.2.4 药品技术的成熟性51
• 7.2.5 药品技术的先进性51-52
• 7.2.6 药品技术的生命周期52
• 7.3 药品专利权权利存在瑕疵或缺陷52-55
• 7.3.1 专利权被宣告无效52-53
• 7.3.2 专利权终止53-54
• 7.3.3 专利权被强制许可54
• 7.3.4 存在其它专利权实施许可协议54
• 7.3.5 存在在先使用权54-55
• 7.3.6 专利实施依赖于其它专利的许可55
• 7.3.7 专利权权属存在争议55
• 7.4 药品技术转让存在的市场风险55-57
• 7.4.1 已转让药品技术进行再转让55-56
• 7.4.2 拟受让品种的竞争产品数量56
• 7.4.3 药品技术的市场需求量56
• 7.4.4 市场启动的难易56-57
• 7.4.5 药品技术盈利期的长短57
• 7.5 药品技术转让存在的政策风险57-61
• 7.5.1 医保政策57-58
• 7.5.2 基本药物政策58
• 7.5.3 药品集中招标采购政策58-59
• 7.5.4 监管政策59
• 7.5.5 仿制药一致性评价59-60
• 7.5.6 地方保护政策60-61
• 8. 结论与探讨61-62
• 致谢62-63
• 参考文献63-67
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）67-68

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本文编号：312548