美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示

发布时间：2021-04-15 16:49

　　目的:为我国实施非处方药（OTC）专论提供参考。方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;借鉴美国经验,探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性,并提出我国实施OTC专论的几点建议。结果与结论:美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准,其源于OTC有效性再评价工程,在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用;OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性,但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件,尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上,才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用,具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进。 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(07)北大核心

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

OTC专论的建立过程

【参考文献】：
期刊论文
[1]我国中药以OTC药品身份在美国上市途径探讨[J]. 宋洋,尤晓敏,宗毛毛,杨悦.  中国药物警戒. 2015(09)
[2]美国FDA对非处方药（OTC）的监管[J]. Robert A.Eshelman,屠永锐,严益民,过星,张泓.  中国新药杂志. 2013(24)
[3]OTC管理须去处方化[J]. 周玉涛.  中国药店. 2011(07)
[4]美国非处方药审评机制及对我们的启示[J]. 刘显玉.  上海医药. 2005(04)
[5]中美非处方药法律体系的对比研究[J]. 刘显玉.  上海医药. 2005(02)
[6]药品分类管理的现状和措施[J]. 刘显玉.  上海医药. 2004(10)
[7]美国对非处方药的管理[J]. 孙友乐,梅红武,田青松.  中国中医药信息杂志. 1997(09)

硕士论文
[1]我国中成药与美国植物药、日本汉方药在非处方药管理方面的比较研究[D]. 赵莹莹.北京中医药大学 2017



本文编号：3139714