注册临床试验方案沟通交流常见的统计学设计问题

发布时间：2021-04-20 08:07

　　药品生产上市申请人在开展关键注册临床试验之前,通常会和国家药品监督管理局药品审评中心（center for drug evaluation,CDE）针对临床试验方案开展沟通交流,咨询CDE关于试验设计等方面的考虑或者建议。本文将对临床试验方案沟通交流中常见的统计学设计咨询问题进行总结和分析解答,以期为同类问题的解决提供参考和帮助,指导关键注册临床试验的设计与实施,加快药品上市的进程,提高药物研发的效率。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(22)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 疗效一致性与区域样本量
    1.1 案例1
    1.2 案例2
2 期中分析策略
    2.1 案例1
3 多重性问题
    3.1 案例1
    3.2 案例2
4 临床等效界值与样本量
    4.1 案例1
5 小结



本文编号：3149313